EUCTR2010-019554-41-ES进行中（未招募）不适用
A Phase 1b/2 Open Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TRU-016 in Combination with Bendamustine vs. Bendamustine Alone in Patients with Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia / Estudio abierto de fase Ib/II para evaluar la seguridad y eficacia de TRU 016 en combinación con bendamustina frente a bendamustina en monoterapia en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante.
Trubion Pharmaceuticals0 个研究点目标入组 112 人开始时间: 2010年7月19日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 112
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes tratados previamente con un diagnóstico de LLC según los criterios del Grupo de Trabajo internacional de 2008 con una LLC de riesgo intermedio o alto /
- •2.Enfermedad recidivante o resistente después de al menos un tratamiento previo y no más de tres tratamientos previos. Los pacientes con tratamientos repetidos de clorambucilo en monoterapia o rituximab en monoterapia se contarán como sólo 1 tratamiento previo para cada fármaco. /
- •3.La presencia de al menos uno de los siguientes criterios de enfermedad activa que requiera tratamiento:
- •Linfadenopatía y/o Esplenomegalia progresiva / Anemia (hemoglobina <11 g/dl) o trombocitopenia (trombocitos <100 x 109/l o <100,000/mm3) debida a afectación de la médula ósea. / Linfocitosis progresiva con un incremento de >50% en un período de 2 meses o un tiempo de duplicación anticipado de menos de 6 meses. /
- •4.Edad igual o mayor de 18 años. /
- •5.Estado funcional menor o igual a 2 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). /
- •6.Esperanza de vida superior a 6 meses según la opinión del investigador. /
- •7.Creatinina sérica, bilirrubina total, transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o aspartato-aminotransferasa (AST), transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) o alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 2,0 veces el límite superior de normalidad (LSN). /
- •8.Aclaramiento de creatinina >40 ml/min calculado con el método Cockgroft-Gault /
- •9.RAN igual o mayor de 1.200/mm3 (mayor o igual de 1.200/µl). /
- •10.Trombocitos mayor o igual de 75.000/mm3 (mayor o igual a 75.000 µl). /
- •11.Linfocitos mayor o igual a 5.000/mm3 (mayor o igual a 5.000/µl) en la fase Ib; sin requisitos para la fase II. /
- •12.El paciente debe ser capaz de comprender y atorgar el consentimiento informado voluntario por escrito. /
- •13.Tanto las mujeres en edad fértil como los hombres que participen en el estudio deberán utilizar un método anticonceptivo aceptable durante su participación en el estudio y durante 6 meses después de finalizar la administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son, salvo que las autoridades sanitarias locales dicten lo contrario, abstinencia estable de actividad heterosexual; uso estable de anticonceptivos orales combinados o progestágenos; progestágenos inyectables, implantes de levonorgestrel; anillo vaginal de liberación estrogénica; parches anticonceptivos percutáneos o dispositivo intrauterino (DIU); vasectomía con azoospermia documentada >6 meses de la única pareja masculina, histerectomía, ligadura de trompas o método de doble barrera (preservativo o diafragma más espermicida). Los sujetos varones no deberán hacer donaciones de esperma durante el estudio y durante 6 meses después de finalizar la administración del fármaco del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Ha recibido tratamiento con rituximab u otro agente que reduzca los linfocitos B en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o alemtuzumab en las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. /
- •2.Ha recibido tratamiento antineoplásico en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y/o no se ha recuperado totalmente de los efectos tóxicos de dicho tratamiento. /
- •3.Ha presentado resistencia a tratamiento previo con fludarabina u otro tratamiento con análogos de purinas; ya sea en monoterapia o en combinación. La resistencia se define como la ausencia de respuesta al tratamiento (no ha alcanzado RC ni RP) o la recidiva <6 meses después de finalizar el tratamiento. /
- •4.Ha recibido bendamustina o TRU 016 previos. /
- •5.Ha recibido tratamiento experimental en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o no se ha recuperado totalmente de los efectos tóxicos de dicho tratamiento. /
- •6.Ha sido sometido a cirugía mayor en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. /
- •7.Tiene otro cáncer anterior o concurrente excepto cáncer de piel no melanomatoso y no invasivo, carcinoma de cuello de útero in situ, u otros tumores sólidos tratados de forma curativa o actualmente controlados (en remisión o en tratamiento hormonal, p. ej., cáncer de próstata o mama) con una supervivencia estimada superior a 2 años. Estos casos deben comentarse con el monitor médico antes de su inclusión en el estudio. /
- •8.Tiene cualquier enfermedad o afección médica concurrente significativa, incluido:
- •/ Disfunción pulmonar clínicamente significativa que requiera oxigenoterapia.
- •/ Infección activa (vírica, bacteriana o fúngica) que requiera tratamiento sistémico. Los pacientes en tratamiento profiláctico son aptos.
- •/ Transplante alogénico de médula ósea previo.
- •/ Enfermedad autoinmunitaria activa que requiera tratamiento inmunosupresor. Si el paciente tiene una complicación autoinmunitaria secundaria a la LLC y está controlada con tratamiento inmunosupresor, se puede incluir al paciente en el estudio. Si la enfermedad está activa y no controlada con medicación, deberá ser excluido. Si el paciente tiene una enfermedad autoinmunitaria no relacionada con la LLC, no podrá incluirse si está recibiendo cualquier tratamiento inmunosupresor. /
- •9.Presenta una serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C. /
- •10.Presenta un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o positivo para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B. Los pacientes positivos para anticuerpos de superficie de la hepatitis B pueden incluirse si tanto el antígeno de superficie de la hepatitis B como el anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis son negativos. Si los anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B es la única prueba positiva y es el resultado del tratamiento con inmunoglobulina, puede incluirse el paciente si el ADN del VHB es negativo. /
- •11.Está embarazada o en período de lactancia; las mujeres en edad fértil deberán realizarse una prueba de embarazo con resultado negativo antes del tratamiento. /
- •12.Es alérgico al manitol. /
- •13.Presenta toxicomanía o alcoholismo actual conocido. /
- •14.Tiene cualquier afección médica o psiquiátrica, anomalía analítica u otra afección grave, aguda o crónica, que en opinión del investigador pudiera poner al sujeto en riesgo indebido, interferir con los
研究者
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