CTR20254343进行中（未招募）生物等效性试验
西咪替丁片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2025年11月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康研究参与者在空腹和餐后条件下，单次口服 1 片由天津力生制药股份有限公司提供的西咪替丁片（受试制剂，规格：0.2g）与相同条件下单次口服 1 片由 MEDTECH PRODUCTS INC.持证的西咪替丁片（参比制剂，规格：0.2g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁及以上（含边界值）；
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西咪替丁或其辅料过敏者；
- •患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •各项生命体征、体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血≥200mL（女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •在筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）或保健品等；
- •筛选前 30 天内使用过任何通过肝药酶 P450 代谢的药物或任何改变胃肠道环境的药物或可能与西咪替丁存在相互作用的药物【如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）、抗凝血药（华法林等）、肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等、β受体阻滞剂（普萘洛尔等）、钙拮抗剂、抗心律失常药、激素类药物、普鲁卡因酰胺、红霉素、镇静催眠药等】者；
- •在筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚（西柚）汁和 / 或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- •在筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- •对乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻，餐后组适用）者；
- •在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- •在筛选前 3 个月内注射疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •签署知情同意书开始后 3 个月内研究参与者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 15h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F(给药后 15h)
- 体格检查；生命体征；12 导联心电图；实验室检查；AE：类型、频次、发生率和严重程度等(整个试验过程)
研究者
杨阳
天津力生制药股份有限公司
研究点 (1)
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