CTR20241902已完成生物等效性试验
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2024年5月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（生产厂家：上海惠 永制药有限公司）与参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（持证商：SunPharmaceutical Industries, Inc.，商品名：Kapspargo Sprinkle®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊和参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（生产厂家：上海惠 永制药有限公司）与参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（持证商：sun Pharmaceutical Industries, Inc.，商品名：kapspargo Sprinkle®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1） 年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性健康受试者，性别比例适当；
- •2） 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •3） 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，60 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，体温正常；
- •4） 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •1） 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者；
- •2） （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
- •3） （问询）有低血压、心动过缓、心源性休克、心力衰竭、缺血性心脏病、心绞痛、病态窦房结综合征、II 度和 III 度房室传导阻滞病史者；
- •4） （问询）有雷诺病、嗜铬细胞瘤、甲状腺毒症、甲状腺功能亢进症、支气管痉挛性疾病病史者；
- •5） （问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •6） （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对美托洛尔或其辅料中任何成分或其他β受体阻滞剂过敏者；
- •7） （问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
- •8） （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（有效避孕措施见附录 1)；
- •9） 试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素 / 尿妊娠（女性）等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •10） 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •11） （问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •12） （问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •13） （问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •14） （问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •15） （问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 安全性指标：1）不良事件 / 严重不良事件；2）临床症状；3）生命体征、体格检查；4）实验室检查、心电图。(筛选期至给药后 48 小时)
研究者
马莲姬
上海惠永制药有限公司
研究点 (1)
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