ChiCTR2400085452进行中（未招募）早期 1 期
基于步态联合多模态信息分析的老年人跌倒防护体系及临床应用研究
深圳市科技创新委员会可持续发展专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 动态血压
研究概览
简要总结
本项目计划开展一项具有创新性的临床研究，旨在实现以下目标： 1）建立基于步态特征联合心脑血管神经功能网络多模态信息的老年人群跌倒风险预测模型，实现步态与平衡控制表现以及跌倒风险的远程监控； 2）验证个性化的 TMS 干预刺激大脑认知功能皮层对老年人的步态与平衡控制功能的改善效果，并理解其相关的神经生理调节机制； 3）通过长期的随访和监测来探索这种干预对降低老年人群跌倒风险的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 整个实验方案采用三盲:不但研究者和 研究对象不了解分组情况，而且负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况， 从而较好地避免了偏倚。对于 R Tms 治疗人员， Eeg 的采集信息情况是未知的; 对于信息采集人员，r Tms 的治疗是未知的;对于数据分析人员，r Tms 的治疗及 Eeg 的分组是未知的。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 60-85 岁；2）6 个月内无住院史；3）有跌倒史定义为过去 12 个月至少出现一次跌倒，无跌倒史则为过去 12 个月无跌倒发生；4）缓慢步态（步速小于 1m/s）。
排除标准
- •1）无法在没有人工帮助的条件下绕测试室行走一圈；2）明显的认知功能障碍（简易精神量表（Mini-Mental State Exam，MMSE）得分≤22；3）临床诊断为谵妄，中风，帕金森或其他影响认知与运动控制的神经，心理，肌肉骨骼或心肺系统疾病；4）不可控的高血压或糖尿病；5）接受过深部脑刺激或脑手术；6）显著的下肢关节炎或慢性痛；7）不符合接受 TMS 干预的条件（有个人或者家族的癫痫史）；8）不符合核磁共振扫描要求（如有金属植入物等）；9）无法理解实验流程。
研究组 & 干预措施
真刺激组
伪刺激
无刺激 / 观察组
结局指标
主要结局
动态血压
时间窗: 基线，治疗后，随访 3 个月和 6 个月
步速
时间窗: 基线，治疗后，随访 3 个月和 6 个月
步幅
时间窗: 基线，治疗后，随访 3 个月和 6 个月
双任务步态
时间窗: 基线，治疗后，随访 3 个月和 6 个月
次要结局
- 脑功能特征(基线，治疗后，随访 3 个月和 6 个月)
- 神经功能检测(基线，治疗后，随访 3 个月和 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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