CTR20201220进行中（未招募）3 期
评估 pexidartinib 在腱鞘巨细胞瘤成年受试者中疗效和安全性的多中心、单臂研究
未提供9 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年8月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 第 25 周时通过中心审阅的 MRI 扫描结果并基于 RECIST 1.1 确定的 pexidartinib 治疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在亚洲 TGCT 患者中评估疗效，方法是在第 25 周时通过中心审阅的磁共振成像（MRI）扫描结果及依据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）确定 pexidartinib 的总体缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥ 18 岁（中国台湾年龄≥20 岁）
- •TGCT 诊断（i）已经由病理科医生经组织学确诊，且（ii）由符合资质的人员（例如 2 名外科医师或多学科肿瘤委员会）共同认定伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善。
- •符合 RECIST 1.1 定义的靶病灶可测量标准（除满足最小尺寸 2cm 以上外），该条目由中心放射科医师根据 MRI 扫描结果进行评估。
- •入组前 2 周内已给予疗效满意的镇痛方案。
- •入组前 14 天内，育龄女性的血清妊娠试验结果必须呈阴性（当地法规要求时，应至少在入组前 72 小时内完成妊娠试验）。
- •应建议育龄女性在接受 pexidartinib 治疗期间和最后一次给药后 1 个月内使用一种有效的非激素避孕方法。应建议拥有育龄女性伴侣的男性在接受 pexidartinib 治疗期间和最后一次给药后 1 个月内使用一种有效的避孕方法。 男性患者的女性伴侣应同时使用有效的避孕方法（激素或非激素）。对于非育龄女性，如果其已接受手术绝育或绝经≥1 年，则可将其纳入研究。有记录 12 个月以上自发性闭经且卵泡激素水平> 40 mIU/mL 的女性将被视为绝经。
- •血液学、肝功能和肾功能检查无明显异常，包括：
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10^9/L；
- •血红蛋白> 10 g/dL；
- •血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 1.0 倍 正常范围上限 (ULN)；
- •总胆红素和直接胆红素≤1.0 倍 ULN；
- •碱性磷酸酶≤ 1.0 倍 ULN；
- •肌酐清除（CLcr）>15mL/min；
- •愿意且能够完成 PROMIS 躯体功能量表。
- •愿意且能够记录日记卡。
- •愿意且能够在进行任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意，并且能够遵守所有研究要求。
排除标准
- •在入组前 28 天内参加过其他药物 / 器械的研究。
- •既往使用过 pexidartinib 或集落刺激因子 1（CSF-1）或 CSF-1 受体靶向的生物药物治疗；允许既往使用口服酪氨酸激酶抑制剂（例如伊马替尼或尼洛替尼）。
- •患有除本研究入组要求的肿瘤以外的活动期癌症且需要进行治疗（例如手术、化疗或放疗）（并发或在开始使用研究药物的最近一年内出现），但已接受充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位黑色素瘤、宫颈或乳腺原位癌或前列腺特异抗原值 < 0.2 ng/mL 的前列腺癌除外。
- •已发生转移的 TGCT。
- •活动性丙型肝炎或慢性丙型肝炎病毒感染或乙型肝炎表面抗原阳性，或已知的活动性 HIV 或慢性 HIV 病毒感染。
- •受累关节合并严重关节病、严重疾病、未控制的感染，或其他研究认为可能会影响受试者参与研究和影响研究结果的疾病史或精神病史。
- •正在服用细胞色素 P450（CYP）3A 强诱导剂（PPI），包括圣约翰草和质子泵抑制剂以及已知会引起肝脏毒性的其它药物。
- •筛选时 Fridericia 校正 QT 间期（QTcF）≥ 450 ms（男）或≥ 470 ms（女）。
- •有对本试验用药物的任何辅料的过敏史。
结局指标
主要结局
第 25 周时通过中心审阅的 MRI 扫描结果并基于 RECIST 1.1 确定的 pexidartinib 治疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例
时间窗: 第 25 周时
次要结局
- 第 25 周时通过中心审阅的 MRI 扫描结果并基于 TVS 确定的 pexidartinib 治疗后达到 CR 或 PR 的受试者比例(第 25 周时)
- 第 25 周时，相对于同一关节的参考标准，受累关节的关节活动范围相对于基线的平均变化(第 25 周时)
- 第 25 周时 PROMIS 躯体功能量表评分相对于基线的平均变化(第 25 周时)
- 通过中心审阅的 MRI 扫描结果并基于 RECIST 1.1 和 TVS 确定的 pexidartinib 最佳总体缓解（CR 或 PR）(到第 157 周)
- 通过中心审阅的 MRI 扫描结果并基于 RECIST 1.1 和 TVS 确定的 pexidartinib 缓解持续时间（CR 或 PR）(到第 157 周)
- 安全终点包括但不限于：治疗中出现的不良事件（TEAEs）、实验室检查、生命体征和心电图（ECGs）(在第一次给药后至最后一次给药后 28 天)
- Pexidartinib 及其主要代谢产物 ZAAD-1006a 的药代动力学（PK）(第 1 周，第三周的给药前和给药后 0.5 小时，1 小时，2 小时，4 小时，6 小时，第 5 周，第 9 周，第 17 周)
研究者
张聪聪
DAIICHI SANKYO CO., LTD./Catalent CTS, LLC/第一三共（中国）投资有限公司
研究点 (9)
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