ChiCTR2400088013尚未招募4 期
布比卡因脂质体在剖宫产手术术后镇痛的有效性和安全性研究
兰州大学校创项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉后 24h 静息和运动时视觉模拟评分（NRS）疼痛评分差异
研究概览
简要总结
1.比较布比卡因脂质体注射液与罗哌卡因注射液在剖宫产手术术后 TAP 的镇痛中效果； 2.探讨布比卡因脂质体注射液在剖宫产手术术后镇痛中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究为单盲设计，但不允许受试者和研究者就研究药物信息相互交流。研究人员需要按照方案在给药前计算好患者的给药剂量。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 ≥ 18 周岁；
- •2.足月妊娠（孕 37~42 周）
- •3.美国麻醉医师分级（ASA）I～III 级；体重指数（BMI）18～30kg/m2；
- •4.拟在拟在椎管麻醉下行剖宫产手术患者；
- •5.能理解研究过程和方法，并自愿参加本研究
排除标准
- •1.拒绝签署知情同意书者；
- •2.具有麻醉禁忌或既往曾出现过麻醉意外者；
- •3.已知或怀疑对研究药物过敏及家族史的患者；
- •4.具有严重精神疾病无法配合、心功能不全、肝肾功能障碍者；
- •5.术中出现镇痛不足，需要补救镇痛；
- •6.拒绝使用静脉镇痛泵；
- •7.研究者认为具有任何其他因素不宜参加此试验的患者。
研究组 & 干预措施
布比卡因脂质体组
罗哌卡因组
结局指标
主要结局
麻醉后 24h 静息和运动时视觉模拟评分（NRS）疼痛评分差异
时间窗: 麻醉后 24h
麻醉 24h 内患者静脉自控镇痛（PCA）按压次数的差异
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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