CTR20170001已完成1 期
患者全麻手术后单次静脉推注格隆溴铵注射液的药代动力学试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2017年2月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC、Cmax、Tmax 等主要药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究患者（中国人群）全麻手术后单次静脉推注格隆溴铵注射液的药代动力学特征，与国外文献数据进行对比分析，为借鉴原研产品说明书的用法用量提供药代动力学依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿受试并签署知情同意书；
- •择期进行全身麻醉手术者，预期手术时间<4 小时，且应用新斯的明注射液；
- •男女兼有，其中男性和女性所占比例均不低于 1/3；
- •年龄：18~65 周岁；
- •体重指数（BMI）在 18~25 kg/m2 范围内；
- •美国麻醉师协会（ASA）健康状况分级Ⅰ~Ⅱ级；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能）、12 导联心电图检查、结果正常或异常无临床意义，其中，肝功能中的谷丙转氨酶（ALT）和 / 或谷草转氨酶（AST）不超过正常值上限 2 倍；
- •女性血 / 尿妊娠试验结果呈阴性；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
- •有青光眼、甲状腺功能亢进（有明确的甲状腺功能亢进病史或基础代谢率＜±10%）、高热（体温＞38℃）的患者；
- •有心绞痛、冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ～Ⅲ级房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞）、高血压（收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压 ≥90 mmHg）、低血压（收缩压<90mmHg，和（或）舒张压<60mmHg）、筛选期心电图显示心率小于 60bpm 的患者；
- •有哮喘等慢性肺部疾病的患者；
- •有肝功能损伤（ALT 和 / 或 AST＞正常值上限 2 倍）、溃疡性结肠炎、食管裂孔疝、肠梗阻、幽门梗阻的患者；
- •有回肠造口术或结肠造口术手术史的患者；
- •有前列腺增生等泌尿系梗阻、肾功能受损（Cr＞正常值上限）的患者；
- •有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者；
- •正在服用其他抗胆碱能类药物或具有抗胆碱能活性的药物（如吩噻嗪类、抗震颤麻痹药、三环类抗抑郁药）、或正在服用β受体阻滞剂的患者；
- •术前有电解质紊乱（Ca2+、K+不在正常值范围内）的患者；
- •过敏体质或对试验药物过敏者；
- •试验前 90 天内至试验结束后半年内有生育计划、未采取有效避孕措施；
- •术前 3 月内参加其他临床研究的患者；
- •研究者认为不宜参加本试验的患者。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax、Tmax 等主要药代动力学参数
时间窗: 给药后 6 小时
次要结局
- 生命体征、不良事件、实验室检查值等(从受试者签署知情同意书开始，至末次随访期结束)
研究者
易云菊
成都苑东药业有限公司 / 四川阳光润禾药业有限公司
研究点 (2)
Loading locations...