CTR20170982已完成3 期
对 2 月龄健康婴儿进行的 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）随机、盲态、平行阳性对照临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,300 人开始时间: 2017年8月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 全程基础免疫后 30 天血清中和抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）应用于 2 月龄健康婴儿的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •Ⅰ期 18-45 周岁成人，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症；
- •Ⅰ期 4 岁儿童，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史但尚未加强，无疫苗接种禁忌症；
- •2 月龄（60-89 天）常住健康婴儿，无脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症；
- •获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •志愿者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •腋下体温≤37.0℃；
排除标准
- •Ⅰ期 18 岁～45 岁女性，尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在 3 个月内有怀孕计划的妇女；
- •早产儿（妊娠第 37 周之前分娩）；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- •免疫功能缺陷或接受免疫抑制剂治疗者；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有 HIV 感染；
- •在过去 3 天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）；
- •在过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- •在过去 3 个月内接受过血液制品；
- •在过去 14 天内接种过减毒活疫苗者；
- •在过去 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- •近期接受其他任何研究性药物，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
全程基础免疫后 30 天血清中和抗体阳转率
时间窗: 全程基础免疫后 30 天
次要结局
- 全程基础免疫后 30 天血清中和抗体 GMT、GMT 增长倍数(全程基础免疫后 30 天)
- 全程基础免疫后 30 天血清中和抗体滴度≥1：64 比例(全程基础免疫后 30 天)
- 加强免疫后 30 天血清中和抗体 GMT(加强免疫后 30 天)
- 每针疫苗接种后 30 天内的不良反应、不良事件发生情况(每针疫苗接种后 30 天内)
- 加强免疫后 30 天血清中和抗体阳性率(加强免疫后 30 天)
- 加强免疫后 30 天血清中和抗体滴度≥1：64 比例(加强免疫后 30 天)
- 首次免疫至加强免疫后 30 天内严重不良事件（SAE）发生情况(首次免疫至加强免疫后 30 天内)
- 完成全程基础免疫及加强免疫后第 2、4 年血清中和抗体 GMT（探索性研究终点）(完成全程基础免疫及加强免疫后第 2、4 年)
研究者
李贵凡
北京民海生物科技有限公司
研究点 (3)
Loading locations...