CTR20231151已完成1 期
一项随机、盲法、赋形剂对照的 I 期临床研究评估 PG-011 凝胶在轻、中度特应性皮炎青少年受试者中单次和多次给药后安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征
北京普祺医药科技有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- TEAE、SAE、12-lead ECG、临床实验室检查体格检查和生命体征
研究概览
简要总结
评估 PG-011 凝胶在轻、中度 AD 青少年受试者中单次和多次局部给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 17岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥12 且＜18 周岁的青少年受试者，男女不限;
- •符合特应性皮炎 Williams 标准诊断标准的受试者;
- •筛选前 AD 病史≥6 个月且病情稳定者;
- •筛选和基线访视时的研究者整体评分（IGA）评分为 2 分（轻度）或 3 分（中度）；
- •受试者及其伴侣在研究期间及末次用药后 90 天内需采取高效的避孕措施，但未发生月经初潮和遗精的青少年除外;
- •试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
排除标准
- •既往有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- •患有任何可能影响研究结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病;
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应;
- •各种恶性肿瘤，或筛选前 5 年内任何恶性肿瘤史（经研究者评估，基底细胞癌等除外）；
- •患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床研究的执行；
- •首次给药前 4 周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术者；
- •研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的检查异常或需要使用方案中不允许的药物；
- •研究者判定的其他不适宜参加临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
TEAE、SAE、12-lead ECG、临床实验室检查体格检查和生命体征
时间窗: 试验过程中持续评估
给药后 PK 指标
时间窗: 给药前 1 小时内至给药后 24 小时
次要结局
- 给药后第 8 天时，IGA 评分相对基线的变化。(给药后第 8 天时)
研究者
研究点 (7)
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