CTR20241964进行中（未招募）3 期
评价 LP-003 注射液在标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎患者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床研究
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2024年6月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 与安慰剂组相比，LP-003 注射液组受试者的每日反应性鼻部症状总分的均值（rTNSS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 与安慰剂相比，评价 LP-003 注射液用于标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎的临床疗效。次要目的：1）评价 100 mg LP-003 注射液用于标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎的临床疗效。2）评价 100 mg LP-003 注射液用于标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎的安全性。3）评价 100 mg LP-003 注射液的药代动力学、药效学和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选前年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》诊断标准的季节性过敏性鼻炎（SAR），且有至少 2 年的 SAR 病史（有既往病历或者购药记录证明）；
- •过敏原检测：至少一种与当前季节或同期过敏性鼻炎发病相关的变应原血清特异性 IgE 检测（可以接受过去 12 个月的检测结果，该检测为必须）、皮肤试验检测（皮肤点刺试验或皮内检测，这两项检测可接受筛选前 2 周内的检测结果），检测结果符合指南对 SAR 的诊断标准；
- •筛选前经过标准治疗后未获得满意疗效的患者（在既往同期的花粉季期间，使用指南推荐的鼻喷糖皮质激素或其他治疗 SAR 药物[口服抗组胺药等]后，SAR 症状控制不佳[反应性鼻部症状总分（rTNSS）≥6 分，且鼻塞≥2 分，接受主诉]）；
- •随机前，受试者≥2 天出现鼻部症状，或≥1 天出现鼻眼部症状；且受试者反应性鼻部症状总分（rTNSS）≥1 分；
- •男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间至试验结束后 6 个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对试验药及其辅料过敏；
- •合并非变应性鼻炎，如药物性鼻炎、血管运动性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征、合并急性或慢性鼻窦炎病史（经研究者判断无影响者除外）、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、严重的鼻中隔偏曲；
- •常年性变应性鼻炎患者（季节性过敏性鼻炎伴常年性过敏性鼻炎者，既往呈季节性发作除外）；
- •筛选期前 1 年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术者；
- •存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎或其他眼部感染（过敏性结膜炎除外）；
- •筛选前 4 周内存在未治愈且仍需持续治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染，或口腔念珠菌感染；
- •根据研究者的判断，受试者具有有临床意义的病症例如（但不限于）不稳定性缺血性心脏病、NYHA III/IV 类左心室衰竭、心律失常、未控制的高血压、脑血管疾病、神经退化性疾病、或其他神经性疾病、未获得控制的甲状腺功能减退和亢进和其他自身免疫性疾病、低钾血症、高肾上腺素状态；筛选前 5 年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤者（基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、原位黑色素瘤、乳头状甲状腺癌及宫颈原位癌等彻底治愈者除外）；筛选前的 12 个月内具有心肌梗塞病史；
- •经研究者判断试验期间需要吸入糖皮质激素治疗的合并哮喘的受试者（经研究者评估病情稳定且试验期间不需要治疗的受试者除外）；
- •筛选时：a) 白细胞计数＜2.5×109/L；b) AST 或 ALT＞2.0×ULN 或总胆红素＞1.5×ULN；c) 血清肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限；
- •筛选前 6 个月内接受过试验同类药物（如：奥马珠单抗）治疗或既往使用过 LP-003 注射液；
- •筛选期前 4 周内使用过全身糖皮质激素；
- •随机前 1 周内使用过鼻内糖皮质激素、肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁剂、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药物；
- •随机前 7 天内使用过变应性鼻炎的中医中药治疗；
- •筛选期前半年内使用过过敏原免疫治疗（未完成免疫治疗者），或筛选期前 3 年内使用过过敏原免疫治疗（已完成免疫治疗者）；
- •研究期间除方案规定的基础治疗药物、伴随治疗药物、挽救治疗药物外，不能停止使用抗胆碱能药物（口服和鼻内抗胆碱能药，包括苯环喹溴铵鼻喷雾剂）、糖皮质激素类药物（皮肤外用药除外）、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂、减充血剂、鼻腔冲洗、三环类抗抑郁剂、抗过敏中草药、免疫抑制剂 / 免疫调节剂、免疫治疗等的患者；
- •依从性差，如用药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；
- •预计受试者其家庭或工作环境中的过敏原暴露可能在试验期间发生重大变化，由研究者评估可能干扰疗效评估；
- •试验期间计划在当地以外的地区旅行，且旅行目的地为非致病花粉地区，连续 2 天或总数超过 3 天以上；
- •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者；
- •研究者认为不宜参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
与安慰剂组相比，LP-003 注射液组受试者的每日反应性鼻部症状总分的均值（rTNSS）
时间窗: 花粉季峰值期间（PPP）
次要结局
- 每日眼部症状评分的均值（TOSS）(整个花粉季期间（PP）)
- 每日反应性鼻部症状总分的均值（rTNSS）；(整个花粉季期间（PP）)
- 每日即时鼻部症状总评分的均值（iTNSS）(整个花粉季期间（PP）)
- 每日 rTNSS 和挽救药物治疗评分总分的均值（DNSMS）(整个花粉季期间（PP）)
- 每日眼部症状评分和挽救药物治疗评分总分的均值（DNOMS）(整个花粉季期间（PP）)
- 每日挽救药物治疗评分的均值；(整个花粉季期间（PP）)
- 受试者无鼻部症状的天数；(整个花粉季期间（PP）)
- 受试者未使用挽救药物的天数；(整个花粉季期间（PP）)
- 受试者挽救药物的用量；(整个花粉季期间（PP）)
- 不良事件 / 严重不良事件；(整个研究期间)
- 生命体征、体格检查、鼻部检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图(整个研究期间)
- PK 指标：评价受试者在多次皮下注射给药后 LP-003 的血药浓度(整个研究期间)
- 药效指标：评价受试者的血清总 IgE 和游离 IgE 水平在不同检测时间点较基线的改变(整个研究期间)
- 免疫原性指标：评价受试者的抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的阳性率等(整个研究期间)
研究者
韩高稳
天辰生物医药（苏州）有限公司
研究点 (38)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
LP-003 注射液 Ⅱ 期临床试验CTR20231145180
进行中（未招募）
2/3 期
一项 IIb/III 期适应性设计临床研究评价 PG-011 鼻喷雾剂治疗成人中重度季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性CTR20250489160
已完成
2 期
PG-011 鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性、有效性及药代动力学特征的剂量探索性 II 期临床研究CTR20240044160
已完成
3 期
CM310 治疗过敏性鼻炎患者的 III 期研究CTR20231642108
进行中（未招募）
2 期
LP-003 注射液治疗慢性自发性荨麻疹患者的 II 期临床试验慢性自发性荨麻疹CTR20233300200