一项在中国健康青少年、儿童、幼儿和婴儿中开展的研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的开放标签、年龄递减的安全性和免疫原性 I 期研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每次及任何一次研究疫苗接种后 30 分钟内出现的任何非主动征集的全身性不良事件（AE）。
研究概览
简要总结
主要目的：（安全性）描述 MenACYW 结合疫苗与对照疫苗（即本地已获批的 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：罗益或绿竹）的安全性特征。关键次要目的：（免疫原性）1. 描述在 7 至 17 岁儿童和青少年（队列 I［组 1 和 2］）中给予单剂 MenACYW 结合疫苗和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后，对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）组）的抗体应答 2. 描述在 2 至 6 岁儿童（队列 II［组 3 和 4］）中给予单剂 MenACYW 结合疫苗和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后，对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）组）的抗体应答 3. 描述在 12 至 23 月龄幼儿（队列 III［组 5 和 6］）中给予单剂 MenACYW 结合疫苗和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益） 后，对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）组）的抗体应答 4. 描述在 6 至 11 月龄婴儿（队列 IV［组 7 和 8］）中给予 2 剂 MenACYW 结合疫苗和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）（两剂，间隔 1 个月）后，对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）组）的抗体应答 5. 描述在 3 至 5 月龄婴儿（队列 V［组 9 和 10］）中给予 3 剂 MenACYW 结合疫苗和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）（3 剂，每剂间隔 1 个月）后，对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）组）的抗体应答 6. 描述在接种前以及接种第 1、2 或 3 剂次相应研究疫苗（MenACYW 结合疫苗和对照疫苗，即本地已获批的 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：罗益或绿竹）后 30 天，对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌的免疫原性。其他次要目的：1. 描述接种 1 剂 MenACYW 结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后，对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 1 和组 2 2. 描述接种 1 剂 MenACYW 结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后，对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 3 和组 4 3. 描述接种 1 剂 MenACYW 结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益） 后，对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 5 和 6 4. 描述接种 2 剂 MenACYW 结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后，对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 7 和 8 5. 描述接种 3 剂 MenACYW 结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后，对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 9 和 10。其他次要目的：1. 描述接种 1 剂 MenACYW 结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后，对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 1 和组 2 。2. 描述接种 1 剂 MenACYW 结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后，对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 3 和组 4。3. 描述接种 1 剂 MenACYW 结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益） 后，对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 5 和 6 。4. 描述接种 2 剂 MenACYW 结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后，对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 7 和 8。5. 描述接种 3 剂 MenACYW 结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后，对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 9 和 10
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.3 至 23 月龄受试者：在足月妊娠（≥37 周）后出生，或妊娠 27 至 36 周后出生且被研究者评估为医学稳定。
- •2.12 至 17 岁受试者： 女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期
排除标准
- •有格林-巴利综合征病史
- •试验期间存在较高的脑膜炎球菌感染风险
研究组 & 干预措施
四价脑膜炎球菌结合疫苗单剂量组 7-17 岁受试者
绿竹 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗单剂量组 7-17 岁受试者
四价脑膜炎球菌结合疫苗单剂量组 2-6 岁受试者
罗益 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗单剂量组 2-6 岁受试者
四价脑膜炎球菌结合疫苗单剂量组 12-23 个月
罗益 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗单剂量组 12-23 个月
四价脑膜炎球菌结合疫苗双剂量组 6-11 月受试者
罗益 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗双剂量组 6-11 月受试者
四价脑膜炎球菌结合疫苗三剂量组 3-5 月受试者
绿竹 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗三剂量组 3-5 月受试者
结局指标
主要结局
每次及任何一次研究疫苗接种后 30 分钟内出现的任何非主动征集的全身性不良事件（AE）。
每次及任何一次研究疫苗接种后 7 天内出现的主动征集的（在受试者日记卡［DC］和病例报告表［CRF］中预先列出的）注射部位反应。
每次及任何一次研究疫苗接种后 7 天内出现的主动征集的（在受试者的 DC 和 CRF 中预先列出的）全身反应。
每次及任何一次研究疫苗接种后 30 天内出现的非主动征集的 AE。
整个试验期间，即从访视 1（首次接种）至末次研究疫苗接种后 6 个月期间出现的严重不良事件（SAE）。
在 D91（+7 天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8 和≥1:128 测量的第 9 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 10 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度
次要结局
- 在 D01（疫苗接种前）和 D31（接种相应研究疫苗的 30 天［+7 天］后）采集血清标本，使用兔补体血清杀菌试验（rSBA）测定 MenACYW 结合疫苗 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答
- 在 D01（疫苗接种前）和 D31（接种相应研究疫苗的 30 天［+7 天］后）采集血清标本，用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答
- 在 D01（疫苗接种前）和 D61（接种第 2 剂次相应研究疫苗的 30 天［+7 天］后）采集血清标本，用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答
- 在 D01（疫苗接种前）和 D91（接种第 3 剂次相应研究疫苗的 30 天［+7 天］后）采集血清标本，用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答
- 组 1 受试者接种 1 剂 MenACYW 结合疫苗后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌抗体的几何平均滴度（GMT）；组 2 受试者接种 1 剂绿竹疫苗后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的几何平均滴度（GMT）（受试者年龄 2 至 17 岁，1 剂疫苗）
- 组 3 受试者接种 1 剂 MenACYW 结合疫苗后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌抗体的几何平均滴度（GMT）；组 4 受试者接种 1 剂罗益疫苗后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的几何平均滴度（GMT）（受试者年龄 2 至 6 岁，1 剂疫苗）
- 组 5 受试者接种 1 剂 MenACYW 结合疫苗后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌抗体的几何平均滴度（GMT）；组 6 受试者接种 1 剂罗益疫苗 后 30 天 ，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的几何平均滴度（GMT）（受试者年龄：12 至 23 月龄，1 剂疫苗）
- 组 7 受试者接种末次 MenACYW 结合疫苗后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌抗体的几何平均滴度（GMT）；组 8 受试者接种末次罗益疫苗后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的几何平均滴度（GMT）（受试者年龄：6 至 11 月龄，2 剂疫苗，间隔 30 天）
- 组 9 受试者接种末次 MenACYW 结合疫苗后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌抗体的几何平均滴度（GMT）；组 10 受试者接种末次绿竹疫苗后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的几何平均滴度（GMT）（受试者年龄：3 至 5 月龄，3 剂疫苗，每剂间隔 30 天）
- 在 D31（+7 天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8 和≥1:128 测量的第 1 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 2 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度
- 在 D31（+7 天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8 和≥1:128 测量的第 3 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 4 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度
- 在 D31（+7 天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8 和≥1:128 测量的第 5 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 6 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度
- 在 D61（+7）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8 和≥1:128 测量的第 7 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 8 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度