CTR20191457已完成1 期
利福平对氟唑帕利在健康男性受试者中的单中心、单臂、开放、固定序列的药代动力学的影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2019年7月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究在健康男性受试者中利福平对氟唑帕利的药代动力学的影响。 次要研究目的： 观察在健康男性受试者中氟唑帕利单次给药或与利福平同时给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 50 岁（包括两端值），只限男性受试者
- •男性受试者愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •空腹体重不少于 50kg，且体重指数（BMI）在 18 kg/m2~28 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- •全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、X-胸片、腹部 B 超等检查正常或异常且无临床意义者
- •肌酐清除率 (CLCr) ≥80 mL/min，且肌酐小于等于正常值上限
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL 或失血≥400mL，筛选前 1 个月内参加献血且献血量≥200mL 或失血≥200mL，或接受输血者
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史
- •有吸毒和 / 或酗酒史，酒精、烟碱及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；并且在试验期间不能禁烟和禁酒者
- •既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者
- •肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等
- •慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；既往接受过任何影响肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者
- •其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者
- •3 个月内服用过任何临床试验药物者
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何影响肝脏代谢的药物
- •在服用研究药物前 14 天服用了任何处方药或非处方药
- •在服用研究药物前 14 天服用了任何维生素产品或草药
- •临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病
- •合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV 阳性、HBsAg 阳性）或合并梅毒感染
- •在服用研究药物前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或酒精类饮料或任何果汁
- •剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 研究试验结束
次要结局
- 实验室指标、12 导联心电图（ECG）、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTC AE 5.0）等(整个试验周期)
研究者
王泉人
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...