CTR20230002终止1 期
BGB-B167 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在选定的晚期或转移性实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和初步抗肿瘤活性的 1a/1b 期研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 254 人开始时间: 2023年1月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 254
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 1a 期：AE 报告期内的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）人数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1a 期：评估 BGB-B167 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤中国患者中的安全性和耐受性；1b 期：在选定肿瘤队列中，评估接受 BGB-B167 单药治疗或与替雷利珠单抗联合治疗的中国患者的客观缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1a期：评估 Bgb-b167 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤中国患者中的安全性和耐受性；1b期：在选定肿瘤队列中，评估接受 Bgb-b167 单药治疗或与替雷利珠单抗联合治疗的中国患者的客观缓解率。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性 CRC、GC 或 NSCLC 患者，既往接受过标准全身治疗，或无可用治疗、或不耐受既往治疗或拒绝治疗，或根据研究者的医学判断预计治疗不会提供显著临床获益或不耐受。
- •ECOG 体能状态评分≤ 1
- •器官功能良好，表现为筛选期间或研究药物首次给药前 7 天内具有以下实验室检查
- •a. 患者在采集以下血样之前 14 天内不需要输血或生长因子支持且：
- •中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×109/L
- •血小板计数≥ 75×109/L
- •血红蛋白≥ 90 g/L
- •b. 估算的肌酐清除≥ 60 mL/min
- •c. 血清总胆红素≤ 1.5 × ULN（Gilbert 综合征患者必须< 3 × ULN）。
- •d. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤ 2.5 × ULN
- •具生育能力的女性须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 120 天持续采取高效避孕措施。在研究药物首次给药前 7 天内，受试者的尿液或血清妊娠试验结果也必须为阴性。
- •未绝育男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药之后≥ 120 天持续采取高效避孕措施。
排除标准
- •有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移。在筛选时有中枢神经系统（CNS）治疗史，并且在筛选期 CNS 转移已稳定的患者，如符合以下所有条件可以入选：
- •筛选期内脑成像无进展证据，临床稳定至少 6 周，且无新发脑转移证据。
- •在 CNS 之外有可测量和 / 或可评价的病灶
- •当前无需皮质类固醇治疗 CNS 疾病；随机化之前停用皮质类固醇至少 4 周；允许使用稳定剂量的抗惊厥药。
- •研究药物首次给药前 14 天内没有进行立体定向放射治疗或全脑放疗。
- •有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。
- •注：不排除患以下疾病的患者，可进行进一步筛选：
- •a. 控制良好的 1 型糖尿病
- •b. 甲状腺功能减退症（如果仅用激素替代疗法即可以控制）
- •c. 已得到控制的乳糜泻，定义为严重程度较轻，且采用无麸质饮食可充分管理的疾病
- •d. 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发）
- •e. 在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的任何其他疾病。
- •在研究药物首次给药之前 3 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定一种癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。
- •对其他单克隆抗体药物及其辅料存在重度超敏反应史。
- •筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA ≥ 500 IU/mL（或≥ 2500 拷贝/mL）的慢性 HBV 携带者。
- •已知 HIV 感染史。
结局指标
主要结局
1a 期：AE 报告期内的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）人数
时间窗: 约 30 个月
1a 期：符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件（AE）人数
时间窗: 约 24 个月
1a 期：最大耐受剂量（MTD）定义为模型估计毒性发生率最接近 30%目标毒性发生率的最高耐受剂量
时间窗: 约 30 个月
1a 期：根据生物学有效剂量确定 BGB-B167 单独给药以及与替雷利珠单抗联合治疗时的 2 期推荐剂量（RP2D）或扩展剂量
时间窗: 约 24 个月
1b 期：基于研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定客观缓解率（ORR）
时间窗: 约 30 个月
次要结局
- 1a 期：研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定客观缓解率（ORR）(约 30 个月)
- 1a 和 1b 期：研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定缓解持续时间（DOR）(约 30 个月)
- 1a 和 1b 期：研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定疾病控制率（DCR）(约 30 个月)
- 1a 和 1b 期：研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定临床获益率（CBR）(约 30 个月)
- 1b 期：研究者根据 RECIST 1.1 版进行的肿瘤评估确定无进展生存期（PFS）(约 30 个月)
- 1a 期和 1b 期: BGB-B167 的血清峰浓度(Cmax)(约 30 个月)
- 1a 期和 1b 期: BGB-B167 观测的血清谷浓度(Cmin)(约 30 个月)
- 1a 期和 1b 期: BGB-B167 达到血清峰浓度的时间(Tmax)(约 30 个月)
- 1a 期: BGB-B167 的最终半衰期(t1/2)(约 30 个月)
- 1a 期: BGB-B167 的 0-7 天 AUC(约 30 个月)
- 1a 期: BGB-B167 的 CL(约 30 个月)
- 1a 期: BGB-B167 的 Vss(约 30 个月)
- 1a 期和 1b 期: 检测 ADA 评价 BGB-B167 和替雷利珠单抗的免疫原性应答(约 30 个月)
- 1b 期：AE 报告期内的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）人数(约 30 个月)
研究者
李越
广州百济神州生物制药有限公司
研究点 (6)
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