一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较 Etentamig 与现有标准治疗的 III 期、多中心、随机、开放性研究（3L+RRMM 单药治疗研究）

简要总结

详细描述

主要结局

次要结局

• ORR 定义为达到经确认的部分缓解 (PR) + VGPR + 完全缓解 (CR) + 严格完全缓解 (sCR) 或根据 IRC 评估的受试者百分比。(长达约 5 年)
• ≥ CR 定义为达到经确认的 CR + sCR 或根据 IRC 评估的受试者百分比。(长达约 5 年)
• ≥ CR 的 MRD 阴性，定义为达到 CR 或更好情况（由 IRC 根据 IMWG（2016 年）缓解标准评估确定）。(长达约 5 年)
• OS 定义为从随机分配日期到受试者死亡日期的持续时间。(长达约 5 年)
• EORTC QLQ-MY20 的疾病症状维度问卷包含 6 项内容，用于评估受试者的身体功能，评分越高表示症状水平越高。(最长 6 个月)
• EORTC QLQ-C30 的身体功能维度问卷包含 5 项内容，用于评估受试者的身体功能，评分越高表示功能越差。(最长 6 个月)
• TTR 定义为从首次给药日期到最佳总体缓解达到 CR 或 PR（“应答者”）的日期的时间（月）（由 IRC 根据 IMWG 标准评估确定）。(长达约 5 年)
• DOR 定义为从满足缓解标准之日到 IRC 确定疾病进展之日的天数。(长达约 5 年)
• TTP 定义为从首次给药的日期到 IRC 确定的最早的疾病进展日期的天数。(长达约 5 年)
• EFS 定义为从随机分配到 IRC 确定的不良事件或死亡的时间，以先发生者为准。(长达约 5 年)
• PROMIS 疲劳 SF7a 简表包含 7 项内容，用于评估过去 7 天疲劳的影响和体验。对于每项内容，使用 5 分评定量表测量频率，分数越高表示影响越大。(最长约 6 个月)
• PRO-CTCAE 是患者报告结局测量系统，旨在评估癌症临床试验中受试者的毒性症状。(最长约 6 个月)
• EORTC QLQ-C30 评估参与临床试验的癌症患者的健康相关生存质量。(最长约 6 个月)
• EQ-5D-5L 是一种用于测量健康相关生存质量的标准化、非疾病特异性工具。(最长约 6 个月)
• 自我报告测量 PGIS 反映了受试者对过去 7 天内淋巴瘤症状的看法。PGIS 是一个 5 分量表，描述了受试者的总体严重程度评定。(最长约 6 个月)
• SRE 定义为发生以下任何脊髓压迫、病理性骨折、骨手术或骨放疗事件。(长达约 5 年)
• TTNT 定义为从随机分配到首次记录的后续抗淋巴瘤治疗给药的时间。(长达约 5 年)