CTR20202154已完成生物等效性试验
评价受试制剂 CE-磷苯妥英钠注射液与参比制剂磷苯妥英钠注射液和苯妥英钠注射液在中国健康受试者单中心、随机、开放的单次肌肉注射和静脉输注给药的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2020年11月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-4、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究 CE-磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）静脉输注给药的药代动力学特征，评价三种制剂的生物等效性； 研究 CE-磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）肌肉注射给药的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 评价 CE-磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为 18 周岁~50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数(BMI)在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •基因筛查为 CYP2C9*1 型合并 HLA-B*1502 基因阴性；
- •生命体征检查、体格检查、12-导联心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）和胸正位片检查，结果正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或对 CE-磷苯妥英钠或其任一组分（磷苯妥英钠、苯妥英钠、倍他环糊精等）以及其他乙内酰脲类药物（苯妥英钠、乙苯妥英等）有过敏史；
- •患有卟啉病、假性淋巴瘤、窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞或长 QT 间期综合征、阿斯综合征、淋巴瘤和霍奇金病、癫痫、感觉障碍等疾病或病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •心电图检查，QTC 男性>470ms、女性>480ms，或心率小于 55 次 / 分；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史，或潜在静脉采血困难者；
- •筛选前 3 个月使用过毒品者，或毒品筛查阳性者；
- •筛选前 28 天内使用过任何药物；
- •筛选前 1 个月内有疫苗接种者；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •肌酐清除率≤80mL/min 者（肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值 CREA(μmol/L)，如果是女性需要乘以 0.85）；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚或由其制备的食物或饮料）者，或有过剧烈运动者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •给药前 24 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验测试结果阳性者者；
- •女性受试者正处在于哺乳期，或妊娠检查阳性；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •其它研究者判断不适宜参加的受试者；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-4、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 96 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(96 小时)
- 不良事件、严重不良事件和不良反应发生率(28 天)
研究者
温秀红
西安新通药物研究有限公司 / 广东奇方药业有限公司
研究点 (1)
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