ChiCTR2400093193尚未招募1 期
低剂量放疗同步化疗联合特瑞普利单抗和 Tifcemalimab 一线治疗广泛期小细胞肺癌的探索性临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评估低剂量放疗同步化疗联合特瑞普利单抗和 JS004 一线治疗广泛期小细胞肺癌的耐受性和安全性，确定 RP2D。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌；
- •3.既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌；
- •4.ECOG PS 0-1 分；
- •5.根据 RECIST 1.1 评估有可测量病灶，对于既往放疗病灶仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下才可纳入可测量病灶；
- •6.预期生存期≥3 个月；
- •7.主要器官功能正常，即符合以下标准： 中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；血肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50mL/min；血清总胆红素≤1.5×ULN，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，伴有肝转移的患者，则 ALT 和 AST≤5×ULN；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN 除非该受试者正在接受抗凝治疗，活化部分凝血酶时间（aPTT）≤1.5×ULN 除非该受试者正在接受抗凝治疗；
- •8.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次使用研究药物后至少 4 个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或含杀精子剂的避孕套）；
- •9.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.混合型 SCLC 和非小细胞肺癌（NSCLC）；
- •2.症状性、未经治疗或进展性中枢神经系统（CNS）转移者；
- •3.既往接受过任何针对 ES-SCLC 的系统性抗肿瘤治疗；
- •4.既往接受过任何免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于 CTLA-4 抑制剂、PD-1/PD-L1 抑制剂、BTLA 抑制剂等；
- •5.已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应；
- •8.无法控制的肿瘤相关疼痛；
- •9.无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流；
- •10.无法控制的或症状性高钙血症；
- •11.未能有效控制的高血压、具有高血压危象或高血压脑病病史；
- •12.患有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史或需要全身性使用类固醇 / 免疫抑制剂的综合征病史；
- •13.特发性肺纤维化病史，组织性肺炎，药物性肺炎，或特发性肺炎，或胸部 CT 扫描有活动性肺炎的证据；
- •14.活动性肺结核，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •15.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙肝或丙肝患者。HBsAg 阳性患者如果 HBV DNA 检测＜500 IU/ml 或所在研究中心检测值下限可参与本研究。HCV 抗体阳性患者如果 HCV RNA 检测小于所在研究中心检测值下限可参与本研究；
- •16.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2 级或以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常、入组前 6 个月内发生的心肌梗死或脑血管意外；
- •17.开始治疗前 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤（除了得到根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌、浅表膀胱癌等原位癌）；
- •18.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，和 / 或可能影响患者安全或试验资料收集的家庭或社会因素。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: 治疗结束后 30 天
次要结局
- 客观缓解率(治疗结束后 2 年)
- 疾病控制率(治疗结束后 2 年)
- 缓解持续时间(治疗结束后 2 年)
- 无进展生存期(治疗结束后 2 年)
- 总生存期(治疗结束后 2 年)
研究者
研究点 (1)
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