CTR20160280已完成1 期
西达本胺联合 CHOP 治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）Ib 期多中心临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年5月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 与 CHOP 联合用药时西达本胺的 MTD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察西达本胺与 CHOP 联合治疗方案（C-CHOP）下人体剂量限制性毒性（DLT）特征和确定最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验给药方案提供依据。 次要目的：观察西达本胺与 CHOP 联合用药前后的药代动力学（PK）特征；观察初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 观察西达本胺与chop联合治疗方案（c-chop）下人体剂量限制性毒性（dlt）特征和确定最大耐受剂量（mtd），为后续临床试验给药方案提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18~65 岁，性别不限；
- •组织病理学确诊的 PTCL，包括以下亚型：外周 T 细胞淋巴瘤-非特指型、血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤、ALK 阳性和阴性间变大性细胞淋巴瘤、皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 、原发皮肤γδT 细胞淋巴瘤、研究者判断认为适合参加本研究的其它 PTCL 亚型；
- •既往未接受过抗肿瘤治疗；
- •任一 Ann Arbor 分期（I~IV 期）；
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •非骨髓侵犯患者，且中性粒细胞绝对值≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥ 110 g/L；
- •预期生存时间≥6 个月；
- •试验筛选前签署书面知情同意书。
排除标准
- •有中枢神经系统转移或脑膜侵犯；
- •既往针对 PTCL 进行过放疗、化疗或免疫治疗；
- •有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a) 有心肌梗死病史；b) 筛选期前 6 个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；c) 有确诊的充血性心力衰竭病史，或筛选期左室射血分数（LVEF）<50%；d) 任何具有明显临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）；e) 需要使用起搏器或药物不能控制的室上性和结性心律失常病史；f) 心肌病史；g) 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期>450 ms；h) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者。
- •筛选期前 4 周内有血栓、栓塞、脑出血、脑梗塞等疾病，或正在进行抗凝血治疗；
- •临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
- •有活动性感染【筛选期前 4 周内有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染），或需要静脉抗生素治疗，或针对性抗病毒治疗，或住院的任何重大感染事件】，或筛选期前 14 天内持续发热；
- •筛选期前 6 周内进行过大外科手术或筛选期前 2 周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜监查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
- •肝功能异常（总胆红素>正常值上限的 1.5 倍，ALT/AST >正常值上限的 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST>正常值上限的 5 倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常值上限的 1.5 倍）；
- •目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
- •吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •研究者判定不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
与 CHOP 联合用药时西达本胺的 MTD
时间窗: 第 1 周期（21 天内）
次要结局
- 完全缓解率(第 1~6 周期每 2 周期一次，之后每 4 个周期一次)
- 缓解持续时间（DOR）(第 1~6 周期每 2 周期一次，之后每 4 个周期一次)
- 无进展生存期（PFS）(第 1~6 周期每 2 周期一次，之后每 4 个周期一次)
- 客观缓解率（ORR）(第 1~6 周期每 2 周期一次，之后每 4 个周期一次)
- 单药维持期至疾病进展的时间（TTP）(第 6 周期后每 4 个周期一次)
- 总生存期（OS）(每 6 个月一次)
- 西达本胺的 PK 特征(首次服药和第 1 周期内)
研究者
王欣昊
深圳微芯生物科技有限责任公司
研究点 (4)
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