适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 安若维他药业泰州有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf
研究概览
简要总结
主要目的：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司的醋酸去氨加压素片 0.2mg（受试制剂）（剂量：0.2mg×3 片）和 Ferring Pharmaceuticals Ltd, UK 的 DDAVP ®（醋酸去氨加压素）片 0.2mg（剂量：0.2mg×3 片）（参比制剂）之间，在空腹条件下作用于健康、成年、人体受试者的生物等效性。 次要目的：监测受试者单剂量口服试验药物（IPs）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-45 岁（含 18 岁和 45 岁）的健康、成年、人体受试者。
- •体重指数在 18.50-29.99 Kg/m2（含 18.50 和 29.99）以内，能够遵守研究方案的全部要求。
- •给予参与研究的书面知情同意书。
- •无 HIV 1&2、乙型和丙型肝炎以及 RPR 的疾病标志物。
- •筛选过程中，实验室评估、既往史、体格检查和全身检查无重大疾病或临床有意义的实验室异常值。
- •胸部 X 光片（PA 视图）正常。
- •非吸烟者并且非酗酒者。
- •有生育潜力的女性在研究期间采用研究者判断的可接受的节育方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫膈膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或绝经后至少 1 年，或手术不育（受试者已进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
排除标准
- •对醋酸去氨加压素或任何辅料有过敏反应或特异质反应史。
- •筛选过程中存在临床有意义的实验室异常值。
- •收缩压<90 mmHg 和>140 mmHg，
- •舒张压<60 mmHg 和>90 mmHg。
- •体温低于 96.5°F 或高于 98.6°F，脉搏低于 60 次/min 或高于 100 次/min，呼吸频率低于 12 次 / 分钟或高于 20 次 / 分钟。
- •有重大全身性疾病、癫痫发作、精神障碍、神经系统疾病和 / 或过敏性皮疹的既往史。
- •任何心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、精神、疾病或障碍受损的证据。
- •习惯摄入高咖啡因（每天超过 5 杯咖啡或茶）。
- •有献血困难或静脉难以找到的历史。
- •任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史。
- •在每个周期研究登记入院前 24.0 小时内，有腹泻、呕吐或任何其他原因导致的脱水史。
- •在研究登记入院前 90 天内献血并参与任何临床研究。
- •在研究登记入院前最后 7 天有任何一般疾病。
- •在第 01 周期研究登记入院前至少 48.0 小时内食用含黄嘌呤的食品和饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）。
- •在第 01 周期研究登记入院前 48.0 小时内饮用葡萄柚汁。
- •在每个周期登记入院期间，尿液中滥用药物（苯二氮？类、阿片类、苯丙胺类、大麻类、可卡因和巴比妥类）的结果呈阳性。
- •在每个周期登记入院期间，使用呼吸酒精分析仪进行的酒精呼吸分析或尿液酒精试验的结果呈阳性。
- •在第 01 周期研究登记入院前 14 天内收到任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素和用于治疗的天然产品）。
- •女性志愿者的妊娠试验呈阳性。
- •目前怀孕、正在哺乳或在研究期间可能怀孕的女性研究志愿者。
- •在研究前 6 个月内任何时候使用过植入或注射过激素避孕药的女性志愿者，或在给药前 14 天内使用过激素避孕药。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- Tmax、AUC%外推、Kel 和 T1/2(给药后 12h)
- 不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征(给药后和随访期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
醋酸去氨加压素片的人体生物等效性研究本品适用于治疗中枢性尿崩症。服用后可减少尿液排出，增加尿渗透压，减低血浆渗透压，从而减少尿频和夜尿。 本品适用于治疗六岁或以上患者的夜间遗尿症。CTR20260221辰欣药业股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
醋酸去氨加压素片的人体生物等效性研究本品适用于治疗中枢性尿崩症。服用后可减少尿液排出，增加尿渗透压，减低血浆渗透压，从而减少尿频和夜尿。 本品适用于治疗六岁或以上患者的夜间遗尿症。CTR20260221辰欣药业股份有限公司
已完成
Bioequivalence
醋酸去氨加压素片的人体生物等效性研究本品适用于治疗中枢性尿崩症。服用后可减少尿液排出，增加尿渗透压，减低血浆渗透压，从而减少尿频和夜尿。 本品适用于治疗六岁或以上患者的夜间遗尿症。CTR20260221辰欣药业股份有限公司
已完成
Unknown
去氨加压素片空腹和餐后生物等效性试验中枢性尿崩症。六岁或以上患者的夜间遗尿症。CTR20254983海南中和药业股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
去氨加压素片空腹和餐后生物等效性试验CTR2025498374