CTR20232406已完成4 期
随机、双盲、组间对照评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素 / 白喉类毒素）三批一致性的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,400 人开始时间: 2023年8月2日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各血清型肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价连续三批商业化规模生产的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素 / 白喉类毒素）在 2-5 岁人群接种后的批间一致性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 5岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 2-5 岁的常住健康儿童；
- •获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •志愿者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •有任何肺炎球菌疫苗接种史者；
- •有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- •在过去 3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •在过去 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）
- •在过去 14 天内接受过减毒活疫苗或过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •在过去 7 天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •在过去 3 天服用过解热镇痛或抗过敏药物；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
各血清型肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度
时间窗: 免疫后 30 天
次要结局
- 不良反应 / 不良事件发生率(每针疫苗免疫后 30 天内)
- 严重不良事件发生率(免疫后 6 个月内)
- 各血清型肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/mL 比例、≥1.0μg/mL 比例、几何平均增长倍数(免疫后 30 天)
研究者
李贵凡
北京民海生物科技有限公司
研究点 (1)
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