CTR20253379已完成其它
其他说明:生物等效性试验
盐酸乐卡地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹状态下生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司的盐酸乐卡地平片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家 Recordati S.P.A.持有的盐酸乐卡地平片（规格：10 mg，商品名：再宁平®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸乐卡地平片和参比制剂盐酸乐卡地平片（再宁平®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是左室流出道梗阻、充血性心衰、不稳定型心绞痛、重度肝肾功能损害、心肌梗死），以及患有罕见的遗传性半乳糖不耐受症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或两种以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对盐酸乐卡地平片、任何二氢吡啶类或任何药物赋形剂有过敏史者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200mL）；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究首次用药 30 天内使用过任何与乐卡地平有相互作用的药物如抗癫痫药物（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等）、CYP3A4 酶抑制剂和诱导剂药物（如：环孢素、利福平、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素、竹桃霉素、克拉霉素等）；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •筛选期酒精呼气检查结果不为 0mg/100ml 者；
- •研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食（如西柚或西柚汁）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •研究者判断不适宜参加；
- •入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F(给药后 48h)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
盐酸乐卡地平片的生物等效性研究。本品适用于治疗轻，中度原发性高血压。CTR20260864浙江众延医药科技有限公司
进行中（未招募）
不适用
盐酸乐卡地平片（规格：10mg）健康人体生物等效性研究CTR2025337932
进行中（未招募）
不适用
盐酸乐卡地平片（规格：10mg）健康人体生物等效性研究CTR2025337932
进行中（未招募）
不适用
拉西地平片在健康人群中的生物等效性试验单独使用或与其他抗高血压药物使用，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。CTR20260003中和医药（湖北）有限公司
进行中（未招募）
不适用
盐酸乐卡地平片生物等效性试验CTR2014089824