CTR20243600进行中（未招募）1 期
一项评估不同剂量 STC008 注射液在健康成年受试者中单次皮下注射的安全性、耐受性及药代动力学 / 药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2024年9月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征检查（体温、心率、呼吸、坐位血压）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康成人单次皮下注射 STC008 的安全性和耐受性； 次要目的：评价中国健康成人单次皮下注射 STC008 的 PK 及 PD 特征；
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价中国健康成人单次皮下注射stc008的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 岁之间（包含 18 和 45 岁）的中国健康成人，男女各半。此标准中的“健康”指经询问病史、生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸部 X 光片（正位）及 12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义
- •男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 18.5～26.0 kg/m2 之间（包含 18.5 和 26.0 kg/m2）
- •受试者在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后 6 个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间怀孕
- •受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求
排除标准
- •过敏体质、特应性变态反应性疾病史（荨麻疹、湿疹性皮炎）或药物过敏史（尤其已知对 STC008 类药物或其辅料成分过敏）
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者
- •注射部位皮肤瘢痕、皮疹、溃破（腹部）
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、胃肠道（胃食管反流病(GERD)）、呼吸系统、代谢（甲状旁腺、甲状腺、垂体或肾上腺疾病）及肌肉骨骼等系统疾病者；
- •计划在研究期间进行外科手术者
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、艾滋病联合试验（抗原+抗体）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果异常 / 未做者
- •有临床意义的心电图异常或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）QTcF＞450 ms（男性）,QTcF＞470 ms（女性）
- •试验前 2 周内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常 / 未做者
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常 / 未做者
- •有已知或者可能恶性肿瘤的现病史、既往史及家族史 ( I 级、2 级亲属）者
- •饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者
- •首次给药前 48 小时直至住院期间内：进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
生命体征检查（体温、心率、呼吸、坐位血压）
时间窗: 给药后 24h
体格检查（一般情况、皮肤(注射部位皮肤反应)、颈部（包括甲状腺）、眼、耳、鼻、喉、胸部、腹部、背部、淋巴结、四肢和神经系统检查）
时间窗: 给药后 24h
实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能四项、空腹血糖、血妊娠检查）
时间窗: 给药后 24h
12 导联心电图和不良事件
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 血胰岛素样生长因子-1（Insulin like growth factor-1，IGF-1）值，给药后 IGF-1 与基线比较的变化(给药后 24h)
- 由试验药物血浆浓度-时间数据获得的 AUC0-24h/AUC0-∞、Cmax、Tmax、Kel、t1/2、CL/F、VZ/F、AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 由试验药物粪便含量-时间数据获得的粪便累积排泄率(给药后 24h)
- 血清生长激素（Growth hormone，GH），给药后 GH 值与基线比较的变化(给药后 24h)
- 由试验药物尿液浓度-时间数据获得的 Ae 和肾清除率（CLR）(给药后 24h)
研究者
袁瑜
成都诺和晟泰生物科技有限公司
研究点 (1)
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