CTR20130046已完成3 期
DU-6859a 治疗社区获得性肺炎的有效性和安全性的临床试验（随机、开放、多中心、莫西沙星对照研究）
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 345 人开始时间: 2014年3月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 345
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 临床有效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证 DU-6859a 100mg 每日 1 次及 100mg 每日 2 次口服给药治疗社区获得性肺炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：满 18-70 周岁
- •年龄：满 18-70 周岁
- •自愿参加本试验并签署知情同意书
- •育龄妇女需采取有效的避孕措施者
- •给药开始前 48 小时内未用过抗菌药物治疗，或给药开始前 48 小时内接受过其他抗菌药物治疗但不超过 24 小时（不包括喹诺酮类），且仍有明显的感染症状者
- •给药开始前 48 小时内未用过抗菌药物治疗，或给药开始前 48 小时内接受过其他抗菌药物治疗但不超过 24 小时（不包括喹诺酮类），且仍有明显的感染症状者
- •符合轻中度肺炎诊断标准，并需要抗菌药物治疗的患者
- •符合轻中度肺炎诊断标准，并需要抗菌药物治疗的患者
- •育龄妇女需采取有效的避孕措施者
- •自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- •临床诊断为重度肺炎的患者
- •临床诊断为重度肺炎的患者
- •与本试验工作直接有关者
- •已知有支气管梗阻、梗阻后肺炎或支气管扩张病史的患者（慢性阻塞性肺疾病除外）
- •有原发性肺癌或恶性肿瘤的肺转移者
- •有原发性肺癌或恶性肿瘤的肺转移者
- •肺囊性纤维化、艾滋病（AIDS）、肺孢菌肺炎（或疑似）、活动性肺结核（或疑似）者
- •肺囊性纤维化、艾滋病（AIDS）、肺孢菌肺炎（或疑似）、活动性肺结核（或疑似）者
- •使用糖皮质激素或免疫抑制剂等免疫功能低下者
- •使用糖皮质激素或免疫抑制剂等免疫功能低下者
- •有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者
- •有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者
- •既往有重症肌无力疾病者
- •既往有重症肌无力疾病者
- •既往有 QT 间期延长或有严重心脏疾病者
- •既往有 QT 间期延长或有严重心脏疾病者
- •对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史，或怀疑有过敏者
- •对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史，或怀疑有过敏者
- •之前已经参加过此抗生素临床试验者
- •之前已经参加过此抗生素临床试验者
- •目前或在入选前 30 日内参加过其它药物临床试验者
- •目前或在入选前 30 日内参加过其它药物临床试验者
- •入选前一周内曾使用过包括莫西沙星的任何喹诺酮类抗菌药物者
- •入选前一周内曾使用过包括莫西沙星的任何喹诺酮类抗菌药物者
- •研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况
- •研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况
- •与本试验工作直接有关者
- •已知有支气管梗阻、梗阻后肺炎或支气管扩张病史的患者（慢性阻塞性肺疾病除外）
结局指标
主要结局
临床有效性
时间窗: 最终观察时
次要结局
- 临床有效性(给药结束 / 中止时)
- 微生物有效性(给药结束 / 中止时，最终观察时)
- 综合疗效(最终观察时)
- 细菌清除率(给药结束 / 中止时，最终观察时)
- 不良事件及不良反应的发生率(开始给药后~最终观察时)
- 治疗前后出现的异常有临床意义的实验室检查结果、异常的体格检查和心电图检查结果(开始给药后~最终观察时)
研究者
顾晓雯
第一三共株式会社/CMIC CMO CO., LTD. Shizuoka Plant/第一三共制药（北京）有限公司
研究点 (29)
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