ChiCTR1900022167尚未招募不适用
局部封闭式持续给氧结合湿性愈合处理慢性伤口的随机对照研究
本研究不需要额外的研究经费支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 干预期内伤口愈合率
研究概览
简要总结
以标准湿性愈合治疗为对照，评价局部封闭式持续给氧结合湿性愈合处理慢性伤口的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（2）符合慢性伤口定义的伤口，包括 3-4 期压疮、Wagner2-4 级糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡、手术切口感染、外伤性伤口，如为糖尿病患者，血糖控制在正常范围（即空腹血糖 3.9-6.1mmol/L，餐后 2 小时血糖≤7.8 mmol/L）；
- •（3）清创后伤口面积在 1.5 -10cm2 之间；
- •（4）24h 渗液量＜15mL；
- •（5）受试者能遵循干预计划及访视计划。
排除标准
- •（2）活动性出血伤口；
- •（3）伤口处伴坏死组织（伤口基底呈黄色或黑色）但有清创禁忌或无法清创；
- •（4）伤口难以形成封闭环境；
- •（5）慢性伤口继发全身感染需要使用抗生素治疗或正在使用抗生素者；
- •（6）存在影响伤口愈合的全身合并症如自身免疫疾病、营养不良、晚期肿瘤、多器官功能衰竭、糖尿病血糖控制不稳定等；
- •（7）接受类固醇激素、免疫抑制、抗肿瘤等影响伤口愈合的治疗；
- •（8）患者有未经治疗的骨髓炎；
- •（9）试验前 3 个月内曾参加其他临床试验的患者（包括本试验干预措施）；
研究组 & 干预措施
试验组
局部封闭式持续给氧结合湿性愈合
对照组
标准湿性愈合治疗
结局指标
主要结局
干预期内伤口愈合率
次要结局
- 伤口面积、深度变化
- 细菌种类变化
- 压疮愈合计分量表得分
- 伤口床温度
- 伤口渗液酸碱度值
- 基质金属蛋白酶-9 表达水平
- CD34 表达水平
- Ki-67 表达水平
- 伤口愈合时间
研究者
研究点 (1)
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