临床试验/CTR20220250

CTR20220250进行中（未招募）2 期

K-001 治疗经三线及以上常规治疗失败的晚期胃癌的单臂、多中心 II 期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2023年5月15日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 70
试验地点: 1
主要终点: 总生存期（OS）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价 K-001 单药用于治疗经三线及以上常规治疗失败的晚期胃癌的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•1）患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
•2）年龄 18 岁或以上；
•3）经病理学确诊的晚期胃腺癌，具有胃外可测量病灶（RECIST1.1 标准），或经组长单位判断适合入组的具有不可测量病灶患者；
•4）经三线及以上常规治疗失败的晚期胃癌患者；或身体情况不适合常规治疗或拒绝标准治疗的晚期胃癌患者；
•注：（1）每线药物指不论单药或多药联合，用药至少 1 个周期。
•（2）允许前期进行辅助 / 新辅助治疗（如果辅助 / 新辅助治疗期间或者停药后 6 个月内复发，则认为辅助 / 新辅助治疗是针对疾病的一线全身治疗）。
•5）ECOG PS 评分：0~2 分；
•6）预计生存期≥3 个月；
•7）主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
•（1）血常规检查标准（14 天内未输血状态下，且筛选前一周内未用过升白细胞、升血小板药物）：
•a)血红蛋白（HB）≥80g/L；
•b)中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
•c)血小板（PLT）≥80×109/L；
•（2）生化检查需符合以下标准：
•a)总胆红素（TBIL）≤1.5（ULN）；
•b)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5（ULN），如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5（ULN）；
•c)血清肌酐（Cr）≤1.5（ULN）或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min；
•8）育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 14 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。

排除标准

•1）3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta （非浸润性肿瘤），Tis （原位癌）和 T1 （肿瘤浸润基膜）]；
•2）在入组前 4 周内进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号传导抑制剂、免疫疗法；或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C；或在接受试验药物治疗前 2 周内使用过小分子靶向药或 5-FU 类口服药物；
•3）入组前接受过任何针对靶病灶的放疗（放疗后靶病灶进展者除外）；针对非靶病灶的放疗时间停止未超过 28 天；以止痛为目的的放疗时间停止未超过 14 天；
•4）未缓解的任何既往治疗引起的高于 NCI CTCAE V5.0 1 级以上的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2 级的神经毒性；
•5）有影响口服药物吸收的多种因素者，如有无法吞咽、慢性腹泻、恶心呕吐、消化道梗阻等的患者；
•6）伴不可控制的胸腔积液或腹水，或引起呼吸道综合征（≥CTCAE 2 级呼吸困难[2 级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动]）；
•7）存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括但不限于：
•（1）活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 2 级感染）；
•（2）失代偿性肝病，活动性肝炎（HBV-DNA≥104 拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待 HBV-DNA<104 拷贝数（2000IU/mL）后方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和 HBV-DNA；HCV-Ab 阳性或 HCV-RNA 阳性）；
•（3）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
•（4）有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者（非高危人群、无临床症状或体征提示 HIV 感染的患者，可不进行 HIV 检查）；
•（5）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）；
•（6）患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>140mmHg，或舒张压>90mmHg）；
•（7）具有癫痫发作并需要治疗的患者；
•（8）半年内出现不稳定性心绞痛、心梗、急性脑梗的患者；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；
•（9）有活动性消化道出血（呕血或大便隐血两个加号及以上、或血色素进行性下降）或重度食管胃底静脉曲张等大出血风险的患者；
•8）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
•9）脑实质转移或脑膜转移（除外经治疗稳定 2 月以上且无症状），经研究者判断不适合入组；
•10）根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

结局指标

主要结局

总生存期（OS）

时间窗: 从签署知情同意日期至任何原因死亡日期的时间；每 8 周

次要结局

疾病无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率）。生活质量（QoL），不良事件与严重不良事件。(从签署知情同意日期至任何原因死亡日期的时间；每 8 周)
疾病无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率）。生活质量（QoL），不良事件与严重不良事件。(从签署知情同意日期至任何原因死亡日期的时间；每 8 周)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

李玥

北京华世天富生物医药科技有限公司

研究点 (1)

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