CTR20171032暂停不适用
他达拉非片 5mg 随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年9月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以我公司生产的他达拉非片（5mg）为受试制剂，以波多黎各礼来生产的他达拉非片（规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的吸收速度和吸收程度的差异，以此计算两制剂之间的相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，充分了解本试验的内容、过程及可能出现的不良反应，能够依照方案要求完成研究，并能在试验前签署知情同意书；
- •18～60 岁健康男性，含临界值；
- •受试者体重不应低于 50 kg（包括 50 kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高(m)2】在 19～26 之间（包括临界值）；
- •健康状况良好，经病史询问、全面的体格检查及实验室检查显示各项指标均无异常或临床医师判断异常无临床意义；
- •受试者及其配偶愿意在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •体格检查及实验室检查结果显示有指标异常且经临床医师判断不适合参加临床试验者；
- •有心血管疾病、肝病、肾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等既往史和现病史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- •对他达拉非及其制剂辅料有过敏史，或对胶布有过敏史；
- •服用研究药物前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中药、中成药者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •酒精呼气检测结果阳性或经常饮酒，有酗酒史【每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=17.7 ml 乙醇，即 1 单位=357 ml 酒精量为 5%的啤酒或 44 ml 酒精量为 40%的白酒或 147 ml 酒精量为 12%的葡萄酒）】；
- •习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8 L 为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
- •有药物滥用史，或者药筛检查结果阳性者；
- •静脉采血困难或受试者不能耐受静脉穿刺者；
- •有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •试验前 2 周内服用过影响研究药物吸收的特殊饮食，如含黄嘌呤的食物或饮料等；
- •试验过程中受试者不愿放弃剧烈运动者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（>400 ml），或计划在试验完成后 1 个月内献血者；
- •三个月内参加了任何临床试验；
- •研究者认为其他不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 120h)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿液分析、凝血常规等），临床症状、生命体征测量结果， ECG 和体格检查等结果(整个试验期间)
研究者
张慧翔
南昌立健药业有限公司
研究点 (1)
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