左炔诺孕酮片在健康人群中的生物等效性试验

浙江爱生药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月8日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 浙江爱生药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：在健康受试者体内，餐后状态下，以 Gedeon Richter Plc.持证的左炔诺孕酮片（保仕婷，规格：1.5 mg）为参比制剂，研究浙江爱生药业有限公司研制的左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 40岁（—）
性别: Female

入选标准

•自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•年龄为 18 ~ 40 周岁的女性受试者（包括临界值）；
•体重不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
•生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
•体格检查结果正常或异常无临床意义；
•实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
•女性血妊娠试验结果阴性；
•免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
•12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。

排除标准

•有药物过敏史或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对左炔诺孕酮或本品辅料过敏；
•既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，例如既往或目前存在乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎、异位妊娠病史者；
•试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
•自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施；
•试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分；
•试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验；
•试验前 2 年内每天吸烟量≥5 支或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
•试验前 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒；
•试验前 2 年内有药物滥用 / 依赖史；
•正在使用皮下埋植剂避孕或放置有左炔诺孕酮宫内缓释系统（曼月乐环）；
•试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂--苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、依法韦仑、圣约翰草、灰黄霉素等；抑制剂--大环内酯类抗生素，咪唑类抗真菌药、西咪替丁、利托那韦等），或抗病毒类药物，或任何激素类药（如避孕药等）；
•试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、保健品、疫苗等），或试验期间计划接种疫苗或使用避孕药；
•试验前 48 h 内摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、酸橙等）；
•女性受试者正处在哺乳期；
•不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
•伴有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等遗传疾病；
•试验前 14 天内饮食习惯有重大变化（如节食、暴饮暴食等）；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
•酒精呼气试验结果呈阳性；
•尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；
•研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC-∞

时间窗: 至给药后 120 小时；

次要结局

研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12 导联心电图检查。(入组至试验结束)

研究者

发起方

浙江爱生药业有限公司

研究点 (1)

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