EUCTR2007-006700-37-ES进行中（未招募）不适用
Cambios en la calidad de vida sexual en pacientes con disfunción eréctil tratados con vardenafilo tras una respuesta parcial a sildenafilo o tadalafilo
Instituto Andaluz de Sexología0 个研究点目标入组 2,387 人开始时间: 2008年2月1日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,387
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.Varón >= 18 años de edad
- •2.Varón en tratamiento para la DE con sildenafilo al menos durante un mes, con una puntuación del IIEF-FE >11<= 25
- •3.Capaz de comprender la información sobre el estudio ofrecida y que haya firmado y fechado el consentimiento informado tras una evaluación completa tanto de la naturaleza del estudio como de sus riesgos y beneficios
- •4.Capaz de tragar la medicación de estudio según el protocolo.
- •1.Varón >= 18 años de edad
- •2.Varón en tratamiento para la DE con tadalafilo al menos durante un mes, con una puntuación del IIEF-FE > 11 <= 25
- •3.Capaz de comprender la información sobre el estudio ofrecida y que haya firmado y fechado el consentimiento informado tras una evaluación completa tanto de la naturaleza del estudio como de sus riesgos y beneficios
- •4.Capaz de tragar la medicación de estudio según el protocolo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Sujetos que toman nitratos o dadores de óxido nítrico
- •2.No respondedores a sildenafilo y a tadalafilo (IIEF-FE < 11)
- •3.Pacientes que reciben alfa bloqueadores
- •4.Sujetos que toman los siguientes potentes inhibidores del citocromo P450 3A4: inhibidores de proteasa del VIH como ritonavir o indinavir, los agentes antimicóticos itraconazol y ketoconazol (las presentaciones típicas se degluten) o eritromicina o claritromicina.
- •5.Cualquier trastorno médico inestable, psiquiátrico o de drogadicción que, a juicio del investigador, pueda afectar a la capacidad del sujeto de finalizar el estudio.
- •6.Pérdida de visión en un ojo debida a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA)
- •7.Trastornos retinianos degenerativos hereditarios como la retinitis pigmentosa
- •8.Cualquier trastorno cardiovascular grave como la angina de pecho inestable
- •9.Antecedente de infarto de miocardio, ictus o arritmia amenazadora de la vida durante los 6 meses anteriores.
- •10.Fibrilación/aleteo auricular descontrolado en el estudio sistemático (ritmo de respuesta ventricular = 100 lpm).
- •11.Hipotensión de reposo (tensión arterial sistólica en reposo < 90 mm Hg) o hipertensión (tensión arterial sistólica en reposo > 170 mm Hg o tensión arterial diastólica en reposo > 110 mm Hg).
- •12.Hipotensión postural sintomática en los 6 meses anteriores a la visita 1
- •13.Antecedente de prueba positiva al antígeno superficial de la hepatitis B (HBsAg) o a la hepatitis C.
- •14.Úlcera péptica activa significativa.
- •15.Hepatopatía grave aguda o crónica, antecedente de alteración hepática moderada (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C).
- •16.Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa que puede conducir a priapismo, como la drepanocitosis, el mieloma múltiple y la leucemia.
- •17.Antecedente de neoplasia de cualquier sistema orgánico, tratada o no, en los últimos 5 años, existan o no indicios de recurrencia local o metástasis, excepto el carcinoma localizado de células basales de la piel.
- •18.Trastorno hemorrágico.
- •19.ALT o AST > 3 x límite superior de la normalidad
- •20.Creatinina sérica > 3,0 mg/dl
- •21.Aclaramiento de la creatinina sérica (calculado) < 30,0 mg/ml
- •22.Sujetos que, a juicio del investigador, no cumplirán con el programa de visitas de los procedimientos de estudio.
- •23.Pacientes iletrados o incapaces de comprender los cuestionarios o que no están preparados para cumplimentar el diario del paciente.
- •24.Antecedente, en los 6 últimos meses, de migrañas intensas con una frecuencia igual o superior a una al mes.
- •25.Sujetos no dispuestos a abstenerse del consumo de zumo de pomelo o de productos que contengan zumo de pomelo con la medicación de estudio.
- •26.Pacientes que han recibido cualquier fármaco de investigación (incluyendo el placebo) en los 30 días anteriores a la visita inicial V0.
- •27.Sujetos con hipersensibilidad conocida a vardenafilo, BAY 38-9456 (también conocido como SB-782528) o a cualquier componente de la medicación de investigación
研究者
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