EUCTR2007-000054-31-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de fase IV, multicéntrico, abierto, para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de la administración de Dynepo por vía subcutánea en pacientes adultos con anemia asociada a nefropatía crónica.An Open-Label, Phase IV, Multi-Centre Study to Investigate the Long-Term Safety and Efficacy of Subcutaneous Dynepo in Adult Patients with Anaemia Associated with Chronic Kidney Disease. - Seguridad a largo plazo de la administración de Dynepo
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Shire
- 入组人数
- 416
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes que hayan completado el estudio con Dynepo SPD490-301.
- •2.Pacientes que siguen necesitando tratamiento con epoetina (EPO) y que presentan un nivel de Hb =10g/dl entre las semanas 16 y 24 del estudio SPD490-301.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Retirada, antes de la semana 24, del estudio SPD490-301.
- •2.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •3.Hipertensión no controlada.
- •4.Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 75.000/mm3).
- •5.Trastorno de hemorragia activa (diátesis) (por ejemplo, hemorragia gastrointestinal o del tracto genitourinario).
- •6.Tratamiento con fármacos inmunosupresores (aparte de los corticoesteroides por una afección crónica) en los 30 días inmediatamente anteriores a su entrada en este estudio.
- •7.Tratamiento con andrógenos en los 30 días inmediatamente anteriores a su entrada en este estudio.
- •8.Seropositividad comprobada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- •9.Antecedentes de hipersensibilidad a Dynepo.
- •10.Presencia de Ac frente a EPO.
研究者
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