CTR20171062已完成不适用
评价空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年9月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察空腹及餐后状态下口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片（规格：25mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以日本武田药品工业株式会社进口的苯甲酸阿格列汀片（商品名：尼欣那，规格：25mg）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁），男性体重至少 50kg 以上，女性体重至少 45kg 以上，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间，包括边界值；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；筛选期体检显示血压、坐位脉搏、呼吸状况、心电图、肝、肾功能等检查无异常或异常但无临床意义；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验的受试者；
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 14 天内接受手术；
- •试验前 90 天内有失血或献血史（从给药前 1 天计算），失血或献血超过 300mL；
- •试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •试验前 14 天内使用任何药物，包括使用非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育或疫苗；
- •试验前 30 天内用过已知影响苯甲酸阿格列汀分布、代谢和排泄的药物（如：β-受体阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、治疗高脂血症的贝特类衍生物、华法林、肾上腺素、肾上腺皮质激素、甲状腺激素等，详见附件 1）；
- •有精神药物滥用史或筛选期尿药筛查阳性；
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 1 支者；嗜酒者，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒），或在筛选期、基线期酒精呼气测试为阳性者；
- •坐位收缩压＞140 mmHg 或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg 或＜60mmHg，脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（RPR）阳性；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •服药前 48h 饮用或服用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品者（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后 90 天内使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）；
- •女性受试者尿妊娠检查阳性；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件，实验室检查(全过程观察)
研究者
周金玉
江苏诺泰生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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