CTR20260671已完成Bioequivalence
健康受试者空腹和餐后单次口服非奈利酮片（10mg）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 淄博万杰制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10mg，淄博万杰制药有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（可申达®（Kerendia®），规格：10mg， Bayer AG 生产, Bayer AG 持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂非奈利酮片和参比制剂非奈利酮片（可申达®（Kerendia®））在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-65 周岁的男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）；
- •体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；
- •能够与研究者良好沟通并能够按照研究方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
- •在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施；或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血检查）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者；
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或对非奈利酮片及其辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 30 天内至给药前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 30 天内至给药前使用过任何 CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、CYP3A4 诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦）、升高血清钾的药物[保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑）]、抗高血压药物者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期者；
- •入住前 48h 内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •受试者因自身原因不愿意参加试验；
- •研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因受试者不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 12h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(服药后 12h)
- 以临床症状、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血检查、12 导联心电图等不良事件指标评价安全性。(服药后 12h)
研究者
研究点 (1)
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