CTR20231550已完成生物等效性试验
羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年5月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的羟苯磺酸钙胶囊给药后羟苯磺酸在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG/ Vifor Pharma ？sterreich GmbH 持证，Klocke Pharma Service 生产的羟苯磺酸钙胶囊（商品名：导升明/Doxium ®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性受试者，年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m2），女性不低于 45.0 kg，男性不低于 50.0 kg；
- •受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后 6 个月内无生育计划，无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，签署知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
- •重大手术史者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •生命体征、体格检查、十二导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸片检查结果，经研究者判断异常有临床意义者；
- •过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
- •饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有嗜烟史（近 3 个月内超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精约等于 14g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- •筛选前 7 天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
- •乙肝表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）等病毒学检查结果阳性；
- •静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL（月经期失血除外）者；
- •筛选前 2 周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •首次入住病房前 48 小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）；
- •尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- •妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验阳性受试者；
- •筛选前 2 周至试验完成 1 周内接种疫苗或计划接种者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）(给药后 36h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、十二导联心电图等(整个试验周期)
研究者
陈勇
江苏德源药业股份有限公司
研究点 (1)
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