CTR20190391尚未招募Unknown
评估吉非替尼片 250 mg 与参比制剂 250 mg 在健康成年男性空腹状态的单中心开放随机单剂量三周期三序列生物等效性
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂吉非替尼片（规格：250 mg/片，NATCO Pharma Limited, India 生产）与参比制剂吉非替尼片（易瑞沙®，规格：250 mg/片；AstraZeneca UK Limited 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施且不捐献精子；
- •年龄为 18～55 周岁受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥ 400 mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有半乳糖不耐受症，乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等病史者；
- •既往患有眼表损害性疾病（如角膜炎、溃疡等）者；
- •在服用研究药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道 pH 值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉 唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧 化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
- •在服用研究药前 30 天内使用过任何与吉非替尼有相互作用的药物（如 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑、酮康唑、克霉唑、Ritonovir 等；CYP3A4 诱导剂利福平、苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等；CYP2D6 抑制剂氟西汀、帕罗西汀等）；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动， 或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、 胸片、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者或受试者因自身原因未能参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，
时间窗: 给药 0 小时（给药前 60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、12、24、48、72、96、120、144 小时。
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，
时间窗: 给药 0 小时（给药前 60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、12、24、48、72、96、120、144 小时。
次要结局
- Tmax，t1/2，λz(给药 0 小时（给药前 60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、12、24、48、72、96、120、144 小时。)
- 评价吉非替尼片的安全性，将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血四项）、心电图等检查进行评价。(筛查期、每周期入住前、服药前 1 小时内和服药后 3、6、12、24、48、72、96、120、144 小时。)
- Tmax，t1/2，λz(给药 0 小时（给药前 60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、12、24、48、72、96、120、144 小时。)
- 评价吉非替尼片的安全性，将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血四项）、心电图等检查进行评价。(筛查期、每周期入住前、服药前 1 小时内和服药后 3、6、12、24、48、72、96、120、144 小时。)
研究者
研究点 (1)
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