ChiCTR2400082663尚未招募4 期
布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠手术后的镇痛疗效：一项随机、双盲、对照试验
横向项目-中关村精准医学基金会-临床科研专项资助基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 72 小时内运动 VAS 疼痛评分（取折线下面积）
研究概览
简要总结
（1）主要研究目的：探究布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞对于腹部手术术后镇痛治疗的有效性。 （2）次要研究目的：探究布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞对于腹部手术术后镇痛对阿片类药物的消耗量以及患者满意度、住院时间的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲 （1）唯一知道患者分配入组的人调是研究协调员，患者、麻醉医师、手术医师和研究指标记录者对分组均不知情。数据登记和分析者对分组不知情； （2）对于每个招募的患者，研究协调员是唯一进入手术室负责研究方案执行情况的研究小组成员； （3) 手术前由研究协调员查看信封确定患者的分组，配置好局部麻醉药物，用标签纸覆盖空针颜色，标签纸上备注患者的基本信息。 （4）另外一名研究人员将负责术后随访，对患者随机化和分配不知情； （5）执行研究方案的麻醉医师和收集术后结果数据的研究人员不共享任何与患者分配相关的信息； （6）统计分析将由单独的研究人员独立进行。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •30 周岁≤年龄≤70 周岁；
- •2.择期在全身麻醉下行结直肠腹腔镜手术患者；
- •3.18kg/m2≤BMI≤35 kg/m2；
- •4.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-III 级；
- •5.能理解研究流程与疼痛量表使用；
- •6.无研究药物的禁忌症；
- •7.清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.肝功能异常：ALT 和 / 或 AST>2×ULN，或 TBIL≥1.5×ULN；
- •2.严重肾功能损伤(血肌酐>176μmol/L，肾小球滤过率＜50ml/min)，或术前 28 天内接受过透析治疗；
- •3.经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者(筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥105 mmHg)；
- •4.全身麻醉禁忌，局部感染或凝血功能障碍(INR>1.5 和 / 或血小板计数<70,000/mL)；
- •5.合并神经支配皮区感觉异常、外周神经病变者；
- •6.具有精神疾病或认知功能障碍；
- •7.既往肺源性心脏病或心衰病史者(充血性心力衰竭纽约心脏协会 III 级至 IV 级）；
- •8.妊娠期或哺乳期妇女；
- •9.患有慢性疼痛综合征（定义为反射性交感神经营养不良或复杂区域疼痛综合征）；
- •10.药物或酒精滥用史；
- •11.慢性阿片类药物使用史（超过 3 个月或每日吗啡当量超过 5mg/天，持续 1 个月）；
- •13.研究者认为不宜参加试验的其它原因。
研究组 & 干预措施
布比卡因脂质体组（试验组）
罗哌卡因组（对照组）
结局指标
主要结局
术后 72 小时内运动 VAS 疼痛评分（取折线下面积）
次要结局
- 术中心律失常、低血压、高血压的治疗次数
- 术后 72 小时内静息 VAS 疼痛评分（取折线下面积）
- 术后 0-24h、24-48h、48-72h 内的镇痛药物消耗量
- 术后恶心呕吐、头晕、呼吸抑制、皮肤瘙痒等发生率
- 麻醉中使用的所有药物的剂量及用药总量
- 首次进行疼痛补救的时间及补救次数
- 术后首次进食和排气时间
- 术后首次下床活动时间
- 术后 72h 的患者疗效问卷（IPOQ 量表）评分情况
- 术后患者满意度
- 患者住院时间
研究者
研究点 (1)
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