一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗的疗效和安全性

简要总结

详细描述

主要结局

次要结局

• 达到 EASI-100 的受试者比例(基线至 24 周)
• 第 24 周达到 EASI-75 的受试者比例（仅适用于美国和以美国为参考的国家）(24 周)
• 第 24 周 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结 ／ 丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例(基线至 24 周)
• 在基线每日峰值瘙痒-数字评估量表（PP-NRS）周平均值≥4 的受试者中，第 24 周每日 PP-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例(基线至 24 周)
• 达到 EASI-75 的受试者比例(基线至 20 周)
• vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例(基线至 20 周)
• 达到 EASI-90 的受试者比例(基线至 24 周)
• ≥16 岁的受试者的皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线变化(基线至 24 周)
• 在基线 DLQI≥4 且≥16 岁的受试者中，DLQI 较基线降低≥4 分的受试者比例(基线至 24 周)
• 医院焦虑抑郁量表（HADS）较基线的变化(基线至 24 周)
• 在基线 HADS 焦虑子量表（HADS-A）≥8 的受试者中，HADS-A＜8 的受试者比例(基线至 24 周)
• 在基线 HADS 抑郁子量表（HADS-D）≥8 的受试者中，HADS-D＜8 的受试者比例(基线至 24 周)
• 每日皮肤疼痛-数字评估量表（SP-NRS）周平均值较基线的变化(基线至 24 周)
• 在基线每日 SP-NRS 周平均值≥4 的受试者中，每日 SP-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例(基线至 24 周)
• 每日睡眠障碍-数字评估量表（SD-NRS）周平均值较基线的绝对变化(基线至 24 周)
• 在基线每日 SD-NRS 周平均值≥3 的受试者中，每日 SD-NRS 周平均值较基线降低≥3 分的受试者比例(基线至 24 周)
• EASI 评分较基线的百分比变化(基线至 24 周)
• 每日 PP-NRS 周平均值较基线的百分比变化(基线至 24 周)
• 达到 EASI-50 的受试者比例(基线至 24 周)
• EASI≤7 的受试者比例(基线至 24 周)
• AD 累及的体表面积（BSA）较基线的百分比变化(基线至 24 周)
• 特应性皮炎评分（SCORAD）指数较基线的百分比变化(基线至 24 周)
• 在基线 SCORAD≥8.7 的受试者中，SCORAD 较基线降低≥8.7 分的受试者比例(基线至 24 周)
• 在基线患者湿疹自我评估（POEM）≥4 的受试者中， POEM 较基线降低≥4 分的受试者比例(基线至 24 周)
• POEM 较基线的变化(基线至 24 周)
• 接受补救药物的受试者比例(基线至 24 周)
• 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和 ／ 或特别关注的治疗中出现的不良事件（AESI）的受试者百分比(基线至 40 周)
• 在预定的时间点测得的血清 amlitelimab 浓度(基线至 40 周)
• 在预定的时间点 的 amlitelimab 免疫原性（例如，抗药抗体 [ADA] 的发生率、中和抗体）(基线至 40 周)
• ≥12 至＜16 岁的受试者的儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）较基线变化(基线至 24 周)
• 在基线 CDLQI≥6 且≥12 至＜16 岁的受试者中，CDLQI 较基线降低≥6 分的受试者比例(基线至 24 周)
• 达到 PP-NRS 0 或 1 的受试者比例(基线至 24 周)
• 每日皮肤疼痛-数字评估量表（SP-NRS）周平均值较基线的绝对变化(基线至 24 周)
• 特应性皮炎评分（SCORAD）较基线的绝对变化(基线至 24 周)
• 每日 PP-NRS 周平均值较基线的绝对变化(基线至 24 周)
• 达到 vIGA-AD 0（清除）的受试者比例(24 周)
• 每日 SD-NRS 周平均值较基线的百分比变化(基线至 24 周)