CTR20261400已完成Bioequivalence
艾普拉唑肠溶片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉的空腹及餐后给药人体生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究单次空腹和餐后口服福建省宝诺医药研发有限公司提供的艾普拉唑肠溶片(5mg)的药代动力学特征；以丽珠集团丽珠制药厂持证的艾普拉唑肠溶片(壹丽安®，5mg)为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，健康男性或女性；
- •男性研究参与者的体重≥50.0 kg, 女性研究参与者的体重≥45.0 kg, 体重指数（BMI）在 18.5~30.0 kg／㎡之间（ 含边界值）；
- •研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：萎缩性胃炎、胃息肉、恶性贫血、肠化生、消化道溃疡、胃食管反流病、肝肾功能不全、已知的严重出血倾向等）者；
- •（问诊）有明确食管癌、胃癌、家族性腺瘤性息肉病(FAP) 、利－弗劳梅尼综合征(Li-Fraumeni syndrome) 、遗传性非息肉病性结肠癌( HNPCC ) 、结直肠癌等家族史；
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分（如艾普拉陛、其它苯并咪唑类化合物等）过敏者；
- •（问诊）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收不良病史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（ 包括中草药）者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 ／ 医疗器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 ／ 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（ 问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（ 女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）放置有持续释放药物的宫内节育器女性；
- •（问诊）研究参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8 杯以上， 1 杯＝250mL) 者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位≈200 mL 酒精含量为 5％的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含蛋为 12％的葡萄酒） ;
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •酒精呼气测试不合格（结果大于 0 mg/100 mL 即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 36h
次要结局
- 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；(筛选期至试验结束及随访)
- 试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。(筛选期至试验结束及随访)
研究者
研究点 (1)
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