ChiCTR2400092394已完成1 期
单硝酸异山梨酯缓释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京易亨制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单硝酸异山梨酯的最大血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释片（40 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Riemser Pharma GmbH 持证，KernPharma, SL 生产的单硝酸异山梨酯缓释片（参比制剂，Ismo® retard，规格：40mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后条件下人体生物等效性。 次要目的：观察单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂和参比制剂（Ismo® retard）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •2）年龄为 18~60 岁（包括 18 岁和 60 岁）的健康受试者，男女兼有；
- •3）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •4）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •5）受试者自筛选至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划。
排除标准
- •1）对单硝酸异山梨酯或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；
- •2）有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •3）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •6）筛选期收缩压<90mmHg 或舒张压<60mmHg，既往发生过体位性低血压者；
- •7）筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •8）静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •9）有吸毒史或药物滥用史；
- •10）试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- •11）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •12）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- •13）筛选前 28 天内使用过与单硝酸异山梨酯相互作用的药物或任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者；
- •14）筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •15）筛选前 7 天内接种过新冠疫苗或 28 天内接种过其他疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •16）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •17）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •18）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •19）不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期病房前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •20）对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- •21）女性受试者处在怀孕期或哺乳期；
- •22）在试验过程中酒精呼气测试结果大于 0 mg/100mL 者；
- •23）在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •24）经研究者判断不宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
空腹-第一组（T-R 组）
空腹-第二组（R-T 组）
餐后-第一组（T-R 组）
餐后-第二组（R-T 组）
结局指标
主要结局
单硝酸异山梨酯的最大血药浓度
从 0 时到最终可测定血浆单硝酸异山梨酯浓度的时间点 t 的浓度-时间曲线下面积
从 0 时到无穷时的单硝酸异山梨酯血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
- 单硝酸异山梨酯的达峰时间
- 消除速率常数
- 消除半衰期
- 残留面积百分比
研究者
研究点 (1)
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