CTR20253931进行中（未招募）3 期
一项评价 LP352 治疗儿童和成人发育性癫痫性脑病患者癫痫发作的长期安全性和疗效的 III 期开放性研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 体格检查有临床显著变化的受试者人数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 LP352 治疗 DEE 的安全性和耐受性。关键次要目的：评价 LP352 治疗 DEE 的疗效。非关键次要目的：通过总体癫痫发作评价 LP352 治疗 DEE 的疗效；评价 LP352 对 DEE 患者无癫痫发作率的影响；评价 LP352 对 DEE 患者无癫痫发作结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价lp352治疗dee的安全性和耐受性。关键
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 66岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者圆满完成研究 LP352-301 或 LP352-302 访视 8，且研究者认为其可能从 LP352 继续给药中获益。
- •诊断为 DEE，包括 DS、Lennox-Gastaut 综合征 (LGS)或 DEE（其他）（如研究 LP352-301 或 LP352-302 中所定义和评价的）。
- •研究期间至少有一位可靠且保持一致的父母、法定监护人或看护人。
- •受试者必须愿意并能够提供书面知情同意；在受试者无法提供同意的情况下，必须由适当的法定代理人提供知情同意。
- •受试者、其父母或看护人愿意并且能够（根据研究者的判断）遵守在整个研究期间填写日记的要求。
排除标准
- •当前使用任何非口服溶液 / 胶囊 / 片剂剂型、非从政府批准的药房获得或含有 ≥ 50% THC 的任何大麻制品或大麻二酚。
- •患有不稳定且具有临床意义的神经系统疾病（正在研究的疾病除外；例如，复发性卒中）、精神疾病、心血管疾病（例如，肺动脉高压、心脏瓣膜病、直立性低血压 / 心动过速）、肺部疾病、肝病、肾病、代谢疾病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、免疫系统疾病、造血系统疾病或内分泌疾病或其他可能影响受试者参与研究或可能混淆研究结果的异常。
- •无法或不愿意遵守任何研究要求或时间表。
结局指标
主要结局
体格检查有临床显著变化的受试者人数
时间窗: 最多 61 周
生长参数有临床显著变化的受试者人数
时间窗: 最多 61 周
心电图（ECG）参数有临床显著变化的受试者人数
时间窗: 最多 61 周
对哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）有积极回答的人数
时间窗: 最多 61 周
对 PHQ-9 总分和第 9 题得分有积极回答的人数
时间窗: 最多 61 周
TEAE（包括 SAE 和导致停药的 AE）发生率和严重程度
时间窗: 最多 61 周
血生化参数有临床显著变化的受试者人数
时间窗: 最多 61 周
血液学参数有临床显著变化的受试者人数
时间窗: 最多 61 周
尿液分析有临床显著变化的受试者人数
时间窗: 最多 61 周
生命体征有临床显著变化的受试者人数
时间窗: 最多 61 周
次要结局
- 治疗期间可计数运动性癫痫发作频率相对于基的变化百分比(基线至 55 周)
- 与基线 [LP352-301 和 LP352-302 的访视 1] 相比，治疗期间可计数运动癫痫发作减少≥50%的参与者百分比(基线至 55 周)
- 与基线 [LP352-301 和 LP352-302 的访视 1] 相比，维持期间可计数运动癫痫发作的频率百分比变化(基线至 55 周)
研究者
曹琳
Longboard Pharmaceuticals, Inc./百时益医药研发（北京）有限公司/Avema Pharma Solutions
研究点 (6)
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