CTR20180963已完成1 期
一项评价 HD118 片在健康受试者中的桥接药代动力学及安全性和药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年6月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2z，CLz/F，Vz/F，MRT0-t 及 MRT0-∞等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 HD118 片在健康受试者中三个剂量水平（200 mg、400 mg 和 600 mg）的单次给药药代动力学和一个中剂量（400 mg/天）连续 7 天多次给药药代动力学特征。 次要目的： 评估 HD118 片在健康受试者中三个剂量水平（200 mg、400 mg 和 600 mg）的单次给药安全性特征和一个中剂量（400 mg/天）连续 7 天多次给药安全性特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估hd118片在健康受试者中三个剂量水平（200 Mg、400 Mg和600 Mg）的单次给药药代动力学和一个中剂量（400 Mg/天）连续7天多次给药药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁之间，包括边界值；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg·m-2 之间（BMI=体重（kg）身高-2（m-2）），包括边界值；
- •所有受试者（包括男性）在研究期间及末次服药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取可靠的避孕措施；
- •受试者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •有胰腺炎病史或胆石症病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有活动性消化道溃疡或出血、或既往曾复发溃疡或出血者；
- •给药前 3 个月内患过具有临床意义的疾病或接受过重大外科手术者；
- •给药前 4 周内出现过具有临床意义的感染者；
- •给药前 4 周内接种过疫苗或计划在接受研究药物后 1 周内接种疫苗者；
- •给药前 3 个月内献血或失血超过 200 mL，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •给药前 14 天内使用过任何药物者；
- •研究者判断认为体格检查或生命体征异常具有临床意义者；
- •心电图显示异常（PR>210 ms，QRS>120 ms，QTc>450 ms），或仅有轻微变异（除 PR、QRS 和 QTc 以外的变异）且研究者判断为有临床意义者；
- •研究者判断认为需要排除的任何具有临床意义的实验室检查异常，筛选期实验室检查时，重复两次检查确认肌酐高于正常值上限和 / 或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于 1.5x ULN；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（PT）检查阳性者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）或不同意在给药前 24 h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •在过去 3 年中有药物滥用或成瘾（酒精、毒品）史或尿药筛查阳性者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 44 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或酒精测试阳性者或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •每天吸烟量大于 5 支者；
- •给药前 3 个月内服用了任何临床试验药物者；
- •研究室雇员、研究者的配偶或亲属；
- •研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：1）妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；2）给药前 30 天内使用过口服避孕药者；3）给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；4）育龄女性给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
药动学参数：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2z，CLz/F，Vz/F，MRT0-t 及 MRT0-∞等
时间窗: 单次给药后 48 小时
药动学参数：Tmax，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-τ,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，λz，t1/2z，CLss/F，Vz/F，MRT0-∞，DF 及累积因子 Rac 等
时间窗: 多次给药后第 10 天
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化和凝血功能），临床症状、生命体征测定结果，心电图和体格检查等结果(单次给药后 48 小时或多次给药后第 10 天)
研究者
卢建
杭州中美华东制药有限公司 / 杭州华东医药集团新药研究院有限公司
研究点 (1)
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