CTR20160472已完成3 期
人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效及安全性的多中心临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2016年8月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 首次输注后纤维蛋白原输注效率值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书；
- •18≤年龄≤65 岁，性别不限；
- •临床确诊为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症，且纤维蛋白原<1.5g/L；
- •所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •入组前 30 天内参与过任何药物研究的治疗；
- •预计在试验期 90 天内将接受输血（包括成分血）和使用血液制品的患者；
- •FDP 或 D-二聚体异常且研究者认为不适合入组本研究的；
- •入组前 2 周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗；
- •严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3 级以上者；
- •曾经或目前对人纤维蛋白原过敏；
- •入组前 1 年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞；
- •入组前 1 年内曾经或目前患有动脉栓塞；
- •曾经或目前对人血浆蛋白过敏；
- •肝、肾功能异常者（ALT、AST 高于正常值上限 1.5 倍，Cr 超过正常值上限）；
- •抗 HIV 抗体阳性者（包括 HIV1 和 HIV2）；
- •抗 HCV 抗体阳性或 HBsAg 阳性的患者；
- •入组前 6 个月内有多发伤；
- •处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳的意向；
- •试验期间无法中断或需要使用抗凝药物者；
- •其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和 / 或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症。
结局指标
主要结局
首次输注后纤维蛋白原输注效率值
时间窗: 首次输注后 30 分钟
次要结局
- 凝血五项指标（PT/APTT/TT/D-二聚体/FDP）较基线的变化(治疗后 30 分钟、治疗后 24 小时)
- 首次输注后纤维蛋白原输注效率值(首次输注后 24 小时)
- 体格检查、尿常规、血常规、血生化、心电图等(第 1 次输注结束后 24 小时±2 小时，访视期 90 天±7 天)
研究者
刘通一
四川远大蜀阳药业股份有限公司
研究点 (4)
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