CTR20140557进行中（未招募）4 期
喜滴克(尿多酸肽注射液)联合化疗治疗晚期乳腺癌、非小细胞肺癌开放、多中心 IV 期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,200 人开始时间: 2014年9月2日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,200
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 进一步评价喜滴克联合化疗治疗大样本晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的安全性(毒副 反应的发生、程度、规律及防治措施等)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
旨在评价国家 I 类抗癌新药喜滴克上市后联合化疗用于治疗晚期乳腺癌、非 小细胞肺癌的安全性和临床获益。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄大于等于 18 周岁；
- •经病理学组织和 / 或细胞学检查确诊晚期乳腺癌、非小细胞肺癌的患者；
- •KPS 评分:100-70 分
- •符合化疗指征和基本要求，包括外周血象基本正常，心、肝、肾功能无明显异常；
- •自愿参加，签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- •现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病者；
- •进入本试验前 1 个月参加过其他临床试验者;
- •对本药物任何成分过敏或属过敏体质或对多种药物过敏者；
- •身体极度衰竭或具有不符合化疗标准者。
- •研究者认为该受试者不宜受试的其他情况。
结局指标
主要结局
进一步评价喜滴克联合化疗治疗大样本晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的安全性(毒副 反应的发生、程度、规律及防治措施等)
时间窗: 4 个周期
次要结局
- 观察喜滴克联合化疗治疗大样本晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的临床获益率(4 个周期)
研究者
牛梓权
合肥永生制药有限公司
研究点 (14)
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