CTR20201441终止2 期
一项评价 CT-1530 治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤有效性和安全性的 II 期多中心临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2020年7月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 总体缓解率（最佳疗效的 ORR） 以 IRC 评估结果为准（2014 Lugano 标准）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价 CT-1530 治疗复发或难治套细胞淋巴瘤的疗效，次要目的是评价 CT-1530 治疗套细胞淋巴瘤的安全性和进一步评价 CT-1530 在复发或难治套细胞淋巴瘤患者的体内药物暴露。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •病理组织学确诊的经典型套细胞淋巴瘤；
- •既往接受过≥1 种且<5 种不同化疗和 / 或靶向药物治疗，末次治疗未获缓解（＜PR）；
- •具有至少一个二维可测量病灶：结内长径≥1.5cm 且短径≥1.0cm，结外长径≥1.0cm；
- •ECOG 体力评分 0-2 分；
- •主要器官功能符合以下标准（检测前 7 天内未接受影响以下结果的支持性治疗）：骨髓功能 白细胞计数绝对值≥3.0×109/L； 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L（如骨髓受累，≥1.0×109/L）；血小板≥75×109/L（如骨髓受累，≥50×109/L）； 血红蛋白≥80g/L 肝功能总胆红素≤2 ×ULN AST 或 ALT≤2.5 ×ULN；其他 肌酐清除率≥30mL/min ； 国际标准化比率（INR）≤2.5 ×ULN；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •所有育龄女性的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取高效避孕措施；
- •受试者同意并遵从试验随访程序安排，书面签署知情同意书。
排除标准
- •诊断为母细胞型套细胞淋巴瘤或白血病样非结性套细胞淋巴瘤者；
- •3 年内出现过其他恶性肿瘤病史（已治愈者除外）；
- •淋巴瘤累及中枢神经系统；
- •首次给药前 7 日内使用过以抗肿瘤目的的强的松（超过 20mg/日）或等效药物；4 周内使用化疗、生物治疗（肿瘤疫苗、生物因子或控制癌症的生长因子）者；2 周内使用靶向治疗或放疗；
- •严重心血管疾病或无法控制者，包括：6 个月内 II 级以上（NYHA）充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞者；筛选时心律失常需治疗者；左室射血分数（LVEF）<50%者；QTc 间期延长病史有临床意义者；QTc 间期>500ms 者；
- •研究者评估有明确的出血倾向者；
- •胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症）
- •异体干细胞移植者或 6 个月内行自体干细胞移植者；
- •首次给药前 4 周内进行过外科大手术；
- •HIV 感染者；药物控制下 HBV DNA＞2000IU/ml 乙肝病毒活动性感染者；药物控制下 HCV RNA＞2000IU/ml 丙肝病毒活动性感染者；梅毒螺旋抗体阳性者；
- •既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损者；
- •以往接受过 BTK 激酶抑制剂治疗者；
- •任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性者；
- •合并服用 CYP3A 中、重度抑制剂或强诱导剂药物者；
- •研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
总体缓解率（最佳疗效的 ORR） 以 IRC 评估结果为准（2014 Lugano 标准）
时间窗: 基线期、治疗中 16 周期前每 2 周期一次、16 周期后每 3 周期一次，直到疾病进展
次要结局
- 完全缓解率（CRR）(基线期、治疗中 16 周期前每 2 周期一次、16 周期后每 3 周期一次，直到疾病进展)
- 中位无进展生存期（PFS）(基线期、治疗中 16 周期前每 2 周期一次、16 周期后每 3 周期一次，直到疾病进展)
- 中位疾病缓解持续时间（DOR）(基线期、治疗中 16 周期前每 2 周期一次、16 周期后每 3 周期一次，直到疾病进展)
- 出现反应时间（TTR）(基线期、治疗中 16 周期前每 2 周期一次、16 周期后每 3 周期一次，直到疾病进展)
- 不良事件、生命体征、ECG 和实验室结果异常，根据 CTCAE V5.0 判断 ？(整个研究周期)
- 平均停药时间、停药与减量比率(整个研究周期)
- PK 参数：Ctrough(第 1 周期第 1 天（C1D1）给药前 2 小时内，以及第 1 周期第 28 天、第 2 周期第 28 天、第 4 周期第 28 天、第 6 周期第 28 天、第 8 周期第 28 天（窗口期为±3 天）给药前 1 小时内。)
研究者
刘琦超
北京赛林泰医药技术有限公司
研究点 (5)
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