CTR20244888进行中（未招募）3 期
评估 AL2846 胶囊对比安慰剂治疗既往 VEGFR 靶向治疗失败的局部晚期或转移性碘难治分化型甲状腺癌的随机、双盲、多中心 III 期临床试验
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2024年12月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 无 进 展 生 存 期 （PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在既往 VEGFR 靶向治疗失败的局部晚期或转移性碘难治分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）受试者中评估 AL2846 胶囊的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- •经病理组织学或者细胞学检测确诊的局晚期或转移性分化型甲状腺癌（DTC）
- •18 岁≤年龄<75 岁（以签署知情同意书日期计算）
- •根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶
- •在证实为碘难治分化型甲状腺癌后接受过 1 种或 2 种 VEGFR TKI 靶向治疗（应至少包括安罗替尼，仑伐替尼，索拉非尼，多纳非尼，阿帕替尼，索凡替尼中的一种），之后出现 RECIST1.1 标准的进展
- •诊为碘难治患者，受试者病史满足下列情形之一可界定为碘难治：
- •病灶在 131I 治疗后全身显像上表现为不摄碘，且无法从后续的 131I 治疗中获益；
- •原本摄碘的病灶经 131I 治疗后逐渐丧失摄碘能力；
- •同一患者体内部分病灶摄碘，而部分病灶不摄碘，且生化无缓解；
- •病灶摄碘，但在 12 个月内出现疾病进展（经影像学确认）；
- •5）131I 累积用量≥600mCi 或 22GBq，但疾病无缓解（经影像学确认）
- •促甲状腺激素（TSH）抑制剂治疗下 TSH≤0.5mIU/L
- •试验室检查符合以下标准：
- •血红蛋白（HGB）≥90 g/L ；
- •中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；
- •血小板计数（PLT）≥90×109/L 。
- •总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限 (ULN) ；
- •丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN；
- •肌酐清除率 (CCR) ≥50 ml/min 。
- •凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施
排除标准
- •患有未分化型甲状腺癌或甲状腺髓样癌
- •出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]
- •存在具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）
- •既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外 2 级脱发、2 级外周神经毒性、2 级贫血、非临床显著性和无症状性 2 级实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性
- •随机化前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折。（重大手术定义为：国家手术分级目录 2022 版中 3 级及以上的手术）
- •随机化前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级或咯血（>半汤匙（约 2.5mL）/天）的受试者
- •活动性病毒型肝炎且控制不佳者。满足以下要求者可以筛选：HBsAg 阳性受试者须满足 HBV DNA 定量<500 IU/ml（或 2500 copy/ml），同时受试者愿意在整个研究期间全程接受抗 HBV 治疗；HCV 感染者（HCV Ab 或 HCV RNA 阳性）：HCV 病毒 RNA 检测值不超过正常值上限且研究中继续接受已批准的抗病毒治疗
- •需要治疗的活动性梅毒感染者
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
- •准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者
- •活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病
- •存在控制不佳的自身免疫性疾病，需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前 7 天内仍需继续使用的受试者（糖皮质激素每日剂量<10 mg 泼尼松或其他等疗效激素除外）
- •已知对研究药物辅料成分过敏
- •随机化前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况
结局指标
主要结局
无 进 展 生 存 期 （PFS）
时间窗: 从第 1 治疗周期第 1 天开始，按照特定的频率进行疗效评估，直至受试者发生肿瘤影像学证实的疾病进展
次要结局
- 总 生 存 期 （OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(从第 1 治疗周期第 1 天开始，按照特定的频率进行疗效评估，直至受试者发生肿瘤影像学证实的疾病进展)
- 健康相关生活质量、安全性(按照特定的频率进行检查评估)
- 药代动力学（PK） 特征(在 特定周期 给前 （-60min 内）评价)
研究者
王训强
南京爱德程宁欣药物研发有限公司 / 正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (37)
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