CTR20150474已完成1 期
BPI-9016M 在晚期实体瘤患者中单次和连续给药的安全性、耐受性和药代动力学的 Ia 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2015年7月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 1、评价不同剂量的 BPI-9016M 治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性; 2、确定 MTD 和 DLT。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1、评价不同剂量 BPI-9016M 治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 2、确定 MTD 和 DLT。 次要目的： 1、获得 BPI-9016M 治疗晚期实体瘤的的 PK/PD 数据； 2、初步评价 BPI-9016M 治疗晚期实体瘤的疗效。 探索性目的： 进行肿瘤靶点基因分析，初步筛选实体瘤的有效靶点。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1、评价不同剂量bpi-9016m治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 2、确定mtd和dlt。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学检查证实、现有治疗方案无效的晚期实体瘤患者；
- •患者必须符合 RECIST 标准的可测量病灶： 至少有一个可测量病灶。如果仅有一个病灶，病灶部位的新生物的性质必须通过细胞学或组织学证实；通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI)，常规方法直径≥20mm 或应用螺旋 CT 直径≥10mm。
- •ECOG 体能状况评分为 0-1 分；
- •过去 4 周内未接受过细胞毒类药物化疗或放疗、抗肿瘤的免疫治疗、生物或激素治疗，同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复至≤CTCAE 2 级（脱发除外）；
- •若既往接受过小分子靶向治疗（EGFR TKIs，VEGFR TKIs 等），其终止治疗时间距首次用药前至少超过 14 天或药物的 5 个半衰期（取时间长者）；
- •器官功能水平必须符合下列要求： 骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5′ 109/L（1500/mm3），血小板 ≥100′ 109/L，血红蛋白≥9 g/dL；凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间<1.5 倍正常值上限；肝脏：血清胆红素≤1.5 倍正常值上限，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5 倍正常值上限(如果有肝转移时允许 AST、ALT≤5 倍正常值上限)； 血清肌酐在正常值范围，内生肌酐清除率≥60mL/min；
- •女性：对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 3 个月采取充分的避孕措施；
- •自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
- •已知对研究药物或其任一赋形剂（微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）严重过敏；
- •确认接受过其他 HGF/c-Met 小分子抑制剂或 HGF/c-Met 抗体类药物治疗，包括 Crizotinib(克唑替尼)、Cabozantinib（卡博替尼、XL184）、Volitinib（沃利替尼）、麦他替尼、Capmatinib（INCB028060/INC280）、HQP8361 等；
- •患者各器官系统情况：脑 / 脑膜转移的患者(脑转移局部治疗控制后，且不需要激素维持治疗者除外；无临床症状的脑转移除外）；既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病，基线时 CT 扫描发现存在特发性肺纤维化；未经控制的大量胸腔积液或心包积液；根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括活动期的>CTCAE 2 级的临床严重感染、药物无法控制的高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、严重的肝肾或代谢性疾病）；活动期的肝炎病毒患者或感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；有异体器官移植史的患者；在首次用药前 4 周内进行过大手术或受严重外伤的患者；
- •已知有血栓或有形成血栓高风险的患者；
- •任何影响患者吞服药物的情况，以及任何影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括任何种类的胃肠道切除或手术史；
- •存在滥用药物以及医学、心理学或社会条件等可能干扰参与研究或影响研究结果评估的患者；
- •任何不稳定的或可能危及患者安全性及其对研究的依从性的状况；
- •同时接受其他抗肿瘤治疗者；
- •首次用药前 7 天内使用过以抗肿瘤为适应症或对 CYP3A4 具有诱导或抑制的中草药治疗药物；
- •研究者认为不适合采用此方案治疗的患者。
结局指标
主要结局
1、评价不同剂量的 BPI-9016M 治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性; 2、确定 MTD 和 DLT。
时间窗: 患者入组至试验结束，约 18 个月
次要结局
- 1、初步获得 BPI-9016M 治疗晚期实体瘤的的 PK/PD 学数据； 2、初步评价 BPI-9016M 治疗晚期实体瘤的疗效。(患者入组至试验结束，约 18 个月)
- 进行肿瘤靶点基因分析，初步筛选实体瘤的有效靶点。(患者入组至试验结束，约 18 个月)
研究者
毛力
贝达药业股份有限公司
研究点 (2)
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