CTR20150623进行中（未招募）3 期
布洛芬注射液治疗发热（Febrile）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年4月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗过程中至少连续 4 小时测量受试者的体温≦38°C，且研究者认为应该提前中止给药者，治疗结束，该受试者记为痊愈。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性.
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18~65 周岁（包括 18 和 65 岁），男女不限
- •入组时体温≥38.5℃（腋温）的发热住院患者
- •自愿签署书面知情同意书
排除标准
- •正在使用抗凝剂，包括非肠道用药抗凝血剂（如肝素）、香豆素抗凝血剂类（如华法林）、抗血小板凝集药物（如阿司匹林），以及锂制剂、联合使用 ACEI 和利尿剂者
- •随机入组用药前 6 小时使用过退热药物治疗，如阿司匹林、对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药以及氯丙嗪治疗的患者
- •随机入组前 30 天内发生过严重头颅外伤住院，或脑外科手术、休克的患者
- •试验过程中须接受皮质类固醇治疗的患者
- •高出血风险者，包括血小板计数低于 50×109/L 的患者；出血、凝血类疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者
- •过去 6 个月内有心肌梗塞或中风史，或存在严重的心血管疾病及风险者，包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等
- •肝、肾功能异常者（即 ALT 或 AST 大于正常值上限 1.5 倍；肌酐大于正常值），或正在接受透析治疗者
- •糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者
- •患有严重的高血压疾病，药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg 或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg）的患者
- •随机入组前 6 周内有消化道溃疡或消化道出血史者
- •精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者
- •哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后 3 个月内准备生育者
- •过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、对乙酰氨基酚、COX-2 受体拮抗剂等非甾体抗炎药，以及精氨酸等成份有过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者
- •试验前 3 个月参加过其他临床研究者
- •其他研究者认为不宜参与本研究的患者
结局指标
主要结局
治疗过程中至少连续 4 小时测量受试者的体温≦38°C，且研究者认为应该提前中止给药者，治疗结束，该受试者记为痊愈。
时间窗: 首次给药后 4-24 小时
治疗过程中至少连续 4 小时测量受试者的体温≦38°C，且研究者认为应该提前中止给药者，治疗结束，该受试者记为痊愈。
时间窗: 首次给药后 4-24 小时
次要结局
- 治疗过程中至少连续 2 小时测量受试者的体温≧39.4℃，或经研究者判定需要其他其他解热镇痛药物或物理降温等措施时，治疗结束，该受试者记为治疗失败。(首次给药后 4-24 小时)
- 治疗过程中，受试者病情恶化严重，或发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化，经研究者判定不宜继续接受试验或需进行应急治疗时；或受试者要求自行退出时，该受试者记为治疗失败。(首次给药后 4-24 小时)
- 治疗过程中，受试者病情恶化严重，或发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化，经研究者判定不宜继续接受试验或需进行应急治疗时；或受试者要求自行退出时，该受试者记为治疗失败。(首次给药后 4-24 小时)
- 治疗过程中至少连续 2 小时测量受试者的体温≧39.4℃，或经研究者判定需要其他其他解热镇痛药物或物理降温等措施时，治疗结束，该受试者记为治疗失败。(首次给药后 4-24 小时)
研究者
高凌玉
天津市汉康医药生物技术有限公司
研究点 (9)
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