CTR20253549进行中（未招募）生物等效性试验
依伏卡塞片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年9月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试制剂(T)和参比制剂(R)的相关药动学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 以南京海融制药有限公司生产的依伏卡塞片（规格：2mg）为受试制剂，以持证商为協和キリン株式会社的依伏卡塞片（规格：2mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～55 周岁（含 18 周岁和 55 周岁）的中国健康研究参与者，男女兼有。
- •男性研究参与者体重不小于 50 kg，女性研究参与者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值，以四舍五入为准）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，获得知情同意书过程符合 GCP。
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •体格检查、心电图、输血四项、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状旁腺激素测定）、生命体征各项检查异常有临床意义者。
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或对依伏卡塞或制剂辅料中任何其它成份过敏者。
- •有呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者。
- •首次给药前 14 天内使用过处方药、非处方药、中草药或保健品者。
- •试验前 4 周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者。
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者。
- •女性血妊娠检查异常有临床意义者。
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或研究参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
受试制剂(T)和参比制剂(R)的相关药动学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查。(试验全过程)
研究者
陈伟强
南京海融制药有限公司
研究点 (1)
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