CTR20262506尚未招募1 期
评价 HSK46256 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药代 / 药效动力学的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 沈阳海思科制药有限公司
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 安全性和耐受性，DLT、MTD
研究概览
简要总结
主要目的：评价 HSK46256 片在晚期实体瘤患者中的安全性、PK 和初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ECOG 0-1 分或 KPS 评分>60 分；
- •预计生存时间≥12 周；
- •受试者必须满足组织学或细胞学确认的晚期 / 复发 / 转移性晚期实体瘤且适合研究治疗；
- •剂量递增阶段：允许既往最多接受过一线含非选择性 PARPi 的治疗；
- •要求受试者具有特定基因的有害或疑似有害的胚系或体系突变；
- •同意提供肿瘤组织切片和 / 或血液样本；
- •在入组前须有影像学或生物标志物证实的肿瘤进展；
- •研究者评估，无症状或病情稳定的实体瘤脑转移或原发颅内肿瘤，且符合相关治疗要求；
- •实验室检查符合下列标准：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L（检测前 7 天内未输血、未使用生长因子等支持治疗）；血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），AST 和 / 或 ALT≤2.0×ULN；若有肝转移，或有明确的 Gilbert 综合征（非结合型高胆红素血症），AST 和 / 或 ALT≤3.0×ULN，总胆红素≤1.5×ULN 血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50ml/min（用 Cockcroft- Gault 方程测量或计算）；凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN；尿液分析：尿液分析检测尿蛋白<2+。如果尿蛋白≥2+，则需要进行 24 小时尿蛋白定量，只有 24 小时尿蛋白<2g 时才能入组；
- •有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后 3 个月内，使用适当的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性给药前 7 天内的妊娠试验必须为阴性；男性从开始治疗至停止治疗 90 天内禁止捐精。
排除标准
- •过去 2 年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；
- •经研究者判定不能控制的（包括但不限于需要反复引流的、存在临床症状的）中等量及以上的胸腔积液、心包积液、腹腔积液；
- •首次给药前特定时间内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗、中药等）；
- •在首次给药前特定时间内，使用过与研究药物存在潜在相互作用的药物（详见方案附录）；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应，尚未缓解至 CTCAE≤1 级（脱发、皮肤毒性或研究者认为无安全风险的其他毒性除外）；
- •任何影响吞服药物以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况；
- •需要治疗的重度或无法控制的心脏疾病；
- •首次用药前 6 个月内发生动 / 静脉血栓事件，经判断风险不可控；或已知存在的家族性和 / 或获得性血栓倾向；
- •严重或不受控制的糖尿病、高血压、活动性出血；或癫痫、慢性阻塞性肺病；或者间质性肺炎、肺间质纤维化、帕金森病、全身活动性感染；
- •任何不稳定的系统性疾病；
- •任何与肿瘤无关的癫痫发作史；
- •认知功能障碍、不稳定的中重度精神疾病、其他不受控制的伴发疾病、酒精依赖、激素依赖或药物滥用者；
- •既往诊断为骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病，或曾接受过造血干细胞移植；
- •在首次用药前特定时间内进行过大手术或严重外伤；
- •存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎感或梅毒感染者；
- •已知对试验用药品活性成份或任一辅料严重过敏；
- •首次给药前特定时间内参加过其他临床试验并使用研究药物；
- •筛选期妊娠试验阳性，或哺乳期患者；
- •研究者认为不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性，DLT、MTD
时间窗: 第 0 周期及第 1 周期期间
次要结局
- 药代动力学（PK）特征(治疗期)
- 客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病缓解时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、靶病灶的最佳变化百分比，影像学无进展生存期（rPFS，仅限前列腺癌患者）(治疗期、随访期)
研究者
研究点 (15)
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