CTR20181358已完成不适用
克拉霉素片在空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年8月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康志愿受试者空腹、餐后口服单剂量受试制剂克拉霉素片（规格：0.25g，浙江震元制药有限公司生产）与参比制剂克拉霉素片（规格：0.25g，商品名：Klacid，AbbVie S.r.l.生产）后，测定血浆中克拉霉素的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序；
- •空腹 BE 研究预试验入选男性志愿者，BE 研究正式试验入选男性和女性志愿者，年龄在 18 岁以上（含 18 周岁）；
- •知情同意前两周内未服用任何处方药或非处方药物者；
- •知情同意前三个月内无因病就医情况者，包括重大外伤、手术、严重感染等；
- •知情同意前三个月内未参加过其它临床试验；献血或失血不超过 400mL 且未接受过输血者；
- •既往无传染病等重大疾病史者；无药物依赖史者；
- •既往无红霉素类药物过敏史及其他药物过敏史、食物过敏史、过敏体质者其中之一情况；
- •既往无嗜烟、酗酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前 3 个月内日均吸烟量超过 5 支）；酗酒（试验前 3 个月内每周平均饮酒≥5 个单位，或日均饮酒≥1 个单位，1 单位≈ 45mL 高度白酒 / 150mL 普通白酒或葡萄酒（38 度）/ 360mL 啤酒）；
- •知情同意前 3 天内，未摄取葡萄柚、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁制品者；未摄取含咖啡因（咖啡、可乐、茶等）或酒精的食物或饮料者；同意在参加试验期间遵守规定，不摄取上述食物者；
- •体重指数（BMI）在 19～26 之内（BMI=体重 / 身高 2（kg/m2），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
排除标准
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂饮食不耐受）；
- •从事特殊职业的受试者，例如：驾驶员、高空作业者；
- •尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者；
- •体格检查异常，实验室检查项目（血，尿常规、生化检查等）结果异常，包括肝肾功能异常，凝血功能异常，低钾血症、低镁血症等，经医生判断不适合参加临床试验者；
- •心电图结果异常：包括 QT 间期延长，心动过缓（<50bpm），室性心律失常等，经医生判断不适合参加临床试验者；
- •乙肝和丙肝、艾滋病病毒、梅毒螺旋体筛查阳性者；
- •在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病或服用药物者，参加过其它临床试验者，献血或失血超过 400mL 或接受过输血者；
- •女性在筛选阶段及试验过程中处在哺乳期，或妊娠试验阳性者；
- •志愿者(包括男性志愿者)在筛选前两周至研究药物最后一次给药后三个月内有妊娠或捐献精子 / 卵子计划者，且在此期间不愿采取可靠的避孕措施者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前（0h）至给药后 24h
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap_obs、Tl/2、F、生命体征、心电图、体格检查和实验室检查(给药前（0h）至给药后 24h)
研究者
陈赛男
浙江震元制药有限公司
研究点 (1)
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