CTR20252662进行中（未招募）Be
艾瑞昔布片在中国健康研究参与者中的单次给药随机、开放、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年7月17日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 研究餐后单次口服艾瑞昔布片受试制剂 0.1g（南京优科制药有限公司生产）与参比制剂艾瑞昔布片 0.1g（商品名：恒扬®；成都盛迪医药有限公司生产）在中国健康研究参与者体内的药代动力学，评价餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 研究中国健康研究参与者单次口服艾瑞昔布片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究餐后单次口服艾瑞昔布片受试制剂0.1g（南京优科制药有限公司生产）与参比制剂艾瑞昔布片0.1g（商品名：恒扬®；成都盛迪医药有限公司生产）在中国健康研究参与者体内的药代动力学，评价餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 岁（包括界值，以签署知情同意之日计算）的健康研究参与者，性别不限；
- •男性研究参与者体重不小于 50kg，女性研究参与者体重不小于 45kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •健康状况：生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠检查（仅育龄期女性进行））、12 导联心电图等检查，结果显示正常或异常无临床意义；
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，理解和遵守本项研究的各项要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）自签署知情同意书后至最后一次给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •已知对艾瑞昔布或对其他昔布类药物过敏；
- •过敏体质或有食物过敏史；
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史或 QTc 间期延长等心脏病史；
- •出血者（活动性消化性溃疡 / 出血，或既往曾复发溃疡 / 出血）；
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术；
- •筛选前 3 个月内有明显吸烟嗜好（日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位者（1 单位酒精，约为 350mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48h 内饮酒、或试验期间不能禁酒；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血达到或超过 450mL，或接受输血或使用血制品；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或非本人来参加临床试验；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •首次给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或正在使用药物；
- •首次给药前 48h 内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- •血妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性；
- •人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝 e 抗原、乙肝 e 抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性；
- •既往有药物滥用史或吸毒史；
- •有晕针、晕血史，或静脉釆血有困难（有釆血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）；
- •其他原因研究者认为不适合入选。
结局指标
主要结局
PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后
次要结局
- PK 参数：Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap、F(服药后)
- 安全性指标：体格检查、生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸频率）、12 导联心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查、不良事件、不良反应以及严重不良事件的发生率(服药后)
研究者
辛玉霞
南京优科制药有限公司
研究点 (1)
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