CTR20230079尚未招募Bioequivalence
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学试验。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 海南广升誉制药有限公司
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以海南广升誉制药有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为受试制剂；并以 Salix Pharmaceuticals Inc 持证的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为参比制剂，进行人体药代动力学试验
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括 18 和 55 周岁，试验期间超过 55 周岁不剔除）
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间，包括边界值
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通
排除标准
- •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血
- •试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）
- •重大临床疾病证明或病史，包括有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎等
- •试验前 14 天内使用任何药物【包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗】或研究者认为不适合参加试验
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物不耐受
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）
- •药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性
- •体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（IgG）、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（ELISA）阳性
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
- •受试者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施
- •女性受试者妊娠检查阳性
- •晕针、晕血或静脉采血困难者
- •体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验
- •心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验
- •血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验
- •低血钾，低血钙和酸碱平衡失调患者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 24 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验活动性十二指肠溃疡的短期治疗。活动性良性胃溃疡的短期治疗。胃灼烧和与胃食管反流病（GERD）相关的其他症状长达 4 周的治疗。通过内窥镜检查诊断的由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎（EE）的短期治疗； 由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎愈合期的维持治疗。CTR2021104842
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奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的生物等效性试验成人使用本品口服混悬剂和胶囊适用于： 活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数患者在 4 周内治愈，一些患者需要再进行 4 周的疗程。 活动性良性胃溃疡的短期治疗（4-8 周）。 胃灼烧和与胃食管反流病（GERD）相关的其他症状长达 4 周的治疗。 通过内窥镜检查诊断的由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎（EE）的短期治疗（4-8 周）；尚未确定 EE 患者使用本品超过 8 周的疗效。如果出现应用本品治疗 8 周而对该症状无改善的情况，则可再用本品进行 4 周的治疗。如果再次出现 EE 或 GERD 症状（如胃灼热），建议再服用本品 4-8 周进行治疗； 由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎愈合期的维持治疗。对照研究表明不要用药超过 12 个月。CTR2023167142
尚未招募
Unknown
奥美拉唑肠溶胶囊餐后生物等效性试验适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。CTR20243501南京润瞳畅达医药科技有限公司
进行中（未招募）
1 期
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂药代动力学研究活动性十二指肠溃疡活动性十二指肠溃疡CTR20150704海南海灵化学制药有限公司 / 海南锦天药业有限公司12
已完成
1 期
健康受试者口服奥美拉唑干混悬剂（II）生物等效性试验（1）短期治疗活动性十二指肠溃疡 （2）短期治疗活动性良性胃溃疡 （3） 治疗胃食管返流疾病（GERD） （4）已愈合的糜烂性食管炎的维持治疗 （5） 降低重症患者上消化道出血风险CTR2019018840