ChiCTR2100044994招募中4 期
R-CDOP 方案治疗初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 77 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 77
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 R-CDOP 方案治疗初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学确诊为初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者；
- •2.年龄≥18 岁，≤80 岁；
- •3.东部肿瘤学协作组体能评分（ECOG）：0-2 分；
- •4.预计生存期≥3 个月；
- •5.具有至少一个可测量病灶作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径>1.5 cm；对于结外病灶，长径应>1.0 cm；
- •6.血常规：白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥ 100 g/L；
- •7.肝功能: AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限，总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •8.肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •9.心脏功能：心脏超声检查 LVEF≥50%；
- •10.美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为 I 级；
- •11.已签署知情同意书。
排除标准
- •1.伴有原发或继发中枢神经系统累及；
- •2.严重心脏疾病或不适，包括但不限于：
- •1）显著室性心律失常或更高级别的房室传导阻滞（二度 2 型[Mobitz 2]或三度房室传导阻滞）；
- •3）具有临床意义的心瓣膜病；
- •4）心电图显示透壁性心肌梗死；
- •5）控制不住的高血压；
- •3.既往有明确间质性肺炎病史、过敏性哮喘或严重的过敏性疾病；
- •4.具有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌等除外；
- •5.HIV 感染者（HIV 抗体阳性）；
- •6.已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性，HBV DNA 阴性可接受）、急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阴性可接受；HCV 抗体阳性，HCV RNA 阴性可接受）；
- •7.妊娠或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
- •8.既往接受过器官移植的患者；
- •9.处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •10.具有大剂量激素使用的禁忌症，如无法控制的高血糖、胃溃疡或精神疾病等；
- •11.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫；
- •12.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
连续入组
使用 R-CDOP 方案
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 心脏毒性
- 2 年无进展生存率
- 2 年总生存率
- 其他不良反应发生率及严重程度
研究者
研究点 (1)
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